先瑞達外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈Lavender獲NMPA批准上市

2025年8月22日，先瑞達外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈取得NMPA註冊批准，該產品適用於外周血管的動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘻的填塞。

2D外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈

（註冊證號：國械注準2）

3D外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈

（註冊證號：國械注準2）

本產品採用可控機械解脱技術，通過獨特結構設計，實現快速解脱與精準控制。其核心優勢體現在：

• 即時解脱，完全可控創新S彎互鎖結構設計，一折一拉即可實現瞬時解脱，操作簡單；完全可回收，可重新定位，實現精準栓塞。

  可解脱結構

• 卓越過彎，柔順通達激光雕刻海波管軸杆，實現硬度梯度變化，兼具柔順性的同時保持強度；短小薄壁的互鎖壁結構輕松應對複雜血管路徑。

• 帶纖維毛，栓塞緻密纖維毛大幅增加接觸面積，促進血栓形成；2D/3D多種結構可選，貼合血管，降低復發風險。

• 雙系統兼容，雙結構適配18"、35"兩種導絲系統，兼容不同微導管與造影導管；2D和3D兩種結構設計，全面滿足線性填塞與立體成籃填塞，適配臨牀多樣需求。

動物試驗中，先瑞達Lavender外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈的良好性能得到驗證。

在犬頸動脈瘤填塞實驗中，術后即刻可見彈簧圈達到緻密栓塞，動脈瘤內部血流消失，術中無手術併發症發生。術后30天隨訪時可見動脈瘤消失，栓塞區域內無殘留或再通。

犬頸動脈瘤填塞實驗

在白豬體內髂動脈血管栓塞實驗中，術后即刻可見目標血管閉塞，無血流通過，術中無手術併發症發生。術后30天隨訪時栓塞彈簧圈形態良好，目標血管仍保持閉塞，無血流通過，目標血管區域內可見側支形成。

豬髂動脈栓塞實驗

外周動脈瘤及血管畸形等疾病的發病率正呈現顯著上升趨勢。據國際血管外科學會（ISVS）2023 年全球流行病學調查顯示，外周動脈瘤在普通人羣中的發病率約為0.8%-2.5%，而在 65 歲以上老年人羣體中，這一比例攀升至2.3%-5.1%。隨着人口老齡化和疾病治療理念的提升，臨牀對有效治療手段的需求也日益迫切。彈簧圈是最常見的機械性栓塞器械，廣泛應用於外周血管介入栓塞手術，治療血管系統中的異常或病變部位。其經導管引導至目標血管后可發生脱離，隨即定位於瘤腔內，進而阻塞血液流動，從而實現瘤體的填塞。

外周可控機械解脱帶纖維毛彈簧圈Lavender作為先瑞達在外周血管栓塞領域的開篇之作，標誌着公司在技術創新與產品研發上的又一重要突破。產品的上市將進一步完善先瑞達的外周領域產品矩陣，助力臨牀醫生提升治療精準度與安全性，為廣大患者帶來更優質的醫療選擇，守護生命健康的每一段血管通路。

參考文獻：

1.International Society for Vascular Surgery. Global Epidemiology of Peripheral Arterial Aneurysms. ISVS White Paper. 2023. DOI:10.1016/j.ejvs.2023.07.001

2.European Society for Vascular Surgery. Management of Peripheral Arterial Aneurysms: ESVS Clinical Practice Guidelines. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;64(3):345-369.

3.United States National Institutes of Health. Peripheral Aneurysm Incidence in Older Adults. NIH National Vascular Data Bank. 2021. 

Available at:

.gov/health-topics/peripheral-aneurysm

關於先瑞達

先瑞達是全球領先的創新醫療科技企業，專注於血管介入治療領域內技術平臺研發與應用。依託於獨有的四大技術平臺：藥物塗層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平臺技術，先瑞達堅持可信賴的創新理念，不斷挖掘尚未被滿足的臨牀需求，為醫患帶來全新治療方式與值得信賴的產品。

基於四大技術平臺的延展性與高效性，先瑞達圍繞「介入無植入」的治療方式，先后推出了中國首款外周DCB產品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款經過臨牀驗證的膝下DCB產品AcoArt Tulip& Litos，國產首款血栓抽吸系統AcoStream，及國產首款全套射頻消融設備AcoArt Cedar等。迄今為止，先瑞達已經搭建了30余條產品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科及神經科四大領域提供腔內微創介入治療方案。

通過這些多元化的產品組合，先瑞達將持續革新血管介入領域的治療方式，持續抵禦血管疾病。在成為全球醫療科技領導企業的路上，不斷為全球醫患帶來更優質的全身血管介入治療解決方案，幫助患者取得長期的臨牀收益，提高患者生活質量。

(先瑞達醫療-B)