7點！醫械早播報-8/26

（來源：醫療器械創新網）

01

政策補貼與集採監管

20 城各獲 1 億公立醫院補助

北京西城、河北邯鄲、江蘇南京等 20 個城市（區），各獲 1 億元醫療服務與保障能力提升補助，用於公立醫院改革與高質量發展；資金不得用於基建、「三公」 經費等，需接受績效監控與常態化監督。

吉林強化集採全流程監管

醫療機構報量需院長、書記雙簽字，中選結果執行 30 天內籤三方協議，貨款需在驗收合格后次月底結清；建立省、市、縣三級監測體系，供應不足企業將被信用評級；集採執行情況納入醫保監管與醫療反腐監測，違規機構或移交紀檢監察，同時設預付金與評優激勵。

02

企業併購與戰略佈局

泰爾茂 15 億美元收購 OrganOx

加碼高利潤率常温機器灌注（NMP）技術，目標 2030 年前切入超 35 億美元器官保存市場。OrganOx 的 metra® 系統目前已獲 FDA/CE 批准且與 eGenesis 合作異種移植；NMP 市場年複合增長率 18.1%，泰爾茂將借其知識產權與分銷網絡拓展腎臟 NMP 及亞太市場。

惠泰醫療佈局靜脈曲張治療新賽道

上半年營收 12.14 億（同比 + 21.26%）、淨利潤 4.25 億（同比 + 24.11%），聯合關聯方斥資 1500 萬元投資慄亮醫療，切入靜脈閉合膠領域（國內暫無國產產品獲批）。同時，與邁瑞醫療在研發（如 PFA/RFA 系統）、渠道（全球入院率提升）、供應鏈（成本下降）方面協同效應顯著。

03

專利糾紛與監管動態

Masimo 起訴美國海關

因美國海關 2025 年 8 月無理由允許含侵權血氧儀功能的 Apple Watch 進口（此前 ITC 認定蘋果侵權併發布禁運令），且未通知 Masimo；蘋果通過將血氧讀數計算轉移至 iPhone 規避禁令，Masimo 訴求法院責令海關繼續執行原禁令，相關專利 2028 年到期。

FDA拒絕enVVeno Medical的VenoValve上市申請

該產品用於治療嚴重深部慢性靜脈功能不全，FDA 認為其臨牀數據不足以證明風險收益狀況，且擔憂血流動力學測量缺失及相關手術安全問題；企業正審查反饋，擬推進重新提交申請或上訴，並將經驗應用於非手術瓣膜研發。

蔡司兩款產品獲認證

CIRRUS PathFinder（AI 輔助 OCT 掃描工具）獲 CE 標誌，可自動檢測黃斑異常、簡化診療流程，配套軟件提升圖像質量與準確性；此前 6 月，CLARUS 700 視網膜成像系統（含熒光素血管造影）獲中國 NMPA 批准。

江蘇 3 款醫械擬入創新註冊

江蘇闊然的熒光明場多功能數字病理掃描系統、蘇州起羽的一次性定壓自放引流系統及補償式可調高負壓引流系統，公示期 8 月 20 日 - 9 月 2 日，異議需提交書面材料。

04

企業業績速遞

眼科企業上半年業績分化增長

華廈眼科營收 21.39 億（同比 + 4.31%）、淨利潤 2.82 億（同比 + 6.20%），屈光項目收入增 13.75%（毛利率 55.21%），並延長信息化系統建設期限；光正眼科營收 4.36 億（同比 - 9.49%）、淨利潤 142 萬（同比 + 11.38%），新增多家眼科醫院與診所。

華大智造上半年虧損收窄

營收 11.1 億（同比 - 7.9%），歸母淨虧 1.04 億（去年同期虧 2.98 億），二季度歸母淨利潤扭虧至 2977 萬；全讀長測序業務實現量產，多組學業務收入 8536 萬（同比 + 40.01%）。

Illumina 大中華區 Q2 營收超預期

二季度大中華區收入 6300 萬美元（同比 - 16%），儀器銷售降 40%，但全年營收預期上調至 1.9-2.1 億美元；公司正轉型多組學 + 臨牀 + 軟件一體化方案，6 月收購 SomaLogic 拓展蛋白組學。

05

醫療基建

中大醫院江北新院區擬復工

投資 60 億元、規劃 2500 張牀位的國家級醫學中心，停工 3 年后官方稱正優化建設方案，力爭 2-3 年內建成（最快 2027 年落成），建成后將與多家三甲醫院形成集羣，補齊南京江北新區醫療短板。

以上就是本次資訊播報的全部內容。

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