Vyvgart試驗成功后，Inbox瞄準FDA標籤擴張

Deliverx SE（納斯達克股票代碼：ARGX）周一發佈了Vyvgart關鍵三期ADAPT SERON研究（IV：efgartigimod alfa-fcab）的頂線數據。

試驗的A部分隨機分配參與者（1：1）接受每周一次的efgartigimod IV或安慰劑輸注4次，隨后進行5周的隨訪和主要分析。B部分是開放標籤擴展：參與者接受2個固定周期，每周4次efgartigimod輸注（周期之間間隔4周）;從第3周期開始，根據臨牀狀態，可以在上一周期最后一次給藥后至少1周開始額外的周期。

該研究達到了其主要終點，表明與安慰劑相比，接受Vyvgart治療的AChR-Ab血清陰性gMG患者在MG-ADL（重症肌無力日常生活活動）總分方面取得了統計學顯着且具有臨牀意義的改善。

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sMG-ADL測量重症肌無力患者的疾病活動性，評估症狀對日常活動（例如説話、咀嚼、吞嚥、呼吸和肢體力量）的功能影響。

Lenox計劃在2025年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充營銷申請，尋求擴大Vyvgart標籤，以涵蓋所有三種亞型的成人AChR-Ab血清陰性gMG患者。

ADAPT SERON研究的詳細結果將在即將舉行的醫學會議上公佈。

Vyvgart在AChR-Ab血清陰性亞型中耐受性良好且安全性良好，與AChR-Ab血清陽性gMG和其他適應症患者中既定的安全性特徵一致。沒有發現新的安全問題。

今年4月，FDA批准了一種新的選擇，患者可以用預填充注射器自行注射Vyvgart Hytrulo，用於抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的泛發性重症肌無力（gMG）成年患者和患有慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）的成年患者。

Vyvgart Hytrulo用於自我注射的預填充注射器被批准為20至30秒皮下注射，由患者、護理人員或醫療保健專業人員進行。

今年4月，Lenox展示了Vyvgart（IV：efgartigimod alfa-fcab和SC或Hytrulo：efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvFC）的長期數據，證明了gMG和CIDP的持續疾病控制具有良好的安全性。

價格走勢：截至周一盤前最后一盤，ARGX股價上漲2.73%，至678美元。

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