催化劑製藥公司與盧平達成和解，將仿製藥FIRDAPSE推出推迟至2035年

催化劑製藥公司（「催化劑」或「公司」）（納斯達克股票代碼：CPRx）是一家商業階段生物製藥公司，專注於為罕見和難以治療的疾病患者提供新葯的內部許可、開發和商業化，今天宣佈，該公司及其許可方SERB SA（「SERB」）已與Lupin Ltd和Lupin Pharmaceuticals，Inc.簽訂和解協議（「協議」）。（統稱為「盧平」）。本協議解決了催化劑和SERB針對Lupin的簡化新葯申請（「ANDA」）提起的專利訴訟，該申請尋求在適用專利到期前批准上市非專利版本FIRDAPSE®（阿米芬普利定）10毫克片劑。

根據協議條款，如果獲得美國食品和藥物管理局批准，Lupin將不會早於2035年2月25日在美國銷售其非專利版本FIRDAPSE，除非發生此類協議中通常包含的某些有限情況。根據該協議，雙方將終止催化劑/SERB和Lupin之間就美國新澤西特區地方法院懸而未決的FIRDAPSE專利進行的所有正在進行的專利訴訟。催化劑此前與Teva Pharmaceuticals和Inventia Life Science Pty Ltd就ANDA申請FIRDAPSE的類似訴訟達成和解。針對剩余被告Heathon的未決FIRDAPSE專利訴訟正在進行中，涉及FIRDAPSE的Orange Book上市專利。

根據法律要求，兩家公司將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交機密和解協議供審查。