Axogen獲得FDA重大修正案指定，推迟Avance神經移植決定

Axogen公司（納斯達克股票代碼：AX GN）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已將Avance® Nerve Graft生物製品許可申請（BLA）的處方藥用户費法案（PDUFA）目標日期延長三個月，至2025年12月5日。

2025年8月22日，該公司收到FDA的信函，表明該公司為響應FDA信息請求而提交的信息，其中包括該機構之前未審查的大量新制造和設施數據，被視為對其BLA的重大修正案。根據FDA指南，這一指定允許有額外的時間來審查提交材料。因此，FDA已將PDUFA目標日期延長至2025年12月5日。

FDA還通知該公司，目前預計將於2025年11月提供有關產品標籤的反饋，這與PDUFA審查程序一致。