FDA取消核心藥物諮詢委員會會議Biohaven(BHVN.US)盤前大漲超10%

智通財經APP獲悉，此前，美國食品藥品監督管理局(FDA)取消了原計劃就Biohaven(BHVN.US)核心藥物troriluzole上市申請召開的諮詢委員會(AdCom)會議，該股美股周五盤前大幅上漲，截至發稿，該股上漲12.3%。

今年年初，這家總部位於康涅狄格州紐黑文的生物科技公司針對脊髓小腦共濟失調(一類罕見神經退行性疾病)的troriluzole新葯申請(NDA)獲得了FDA的優先審評資格。

5月，FDA神經科學辦公室延長了審評周期，以評估該公司為迴應機構要求而提交的補充材料，並決定召開諮詢委員會會議討論該新葯申請。

在周五提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中，Biohaven指出，FDA已於8月21日通知該審評不再需要召開諮詢委員會會議。

Biohaven是Biohaven Pharmaceutical的分拆企業，2022年，輝瑞(PFE.US)收購了主營偏頭痛藥物的Biohaven Pharmaceutical之后，Biohaven作為獨立實體被拆分出來。該公司仍預計，美國食品藥品監督管理局(FDA)將在2025年第四季度對其遞交的新葯上市申請(NDA)做出審批決定。