年銷34億隻是開始！SLE新葯來了！全球首款干擾素通路藥劍指百億市場

（來源：求實藥社）

34億銷售額背后的全球成功：機制創新驅動商業增長

2024年8月20日，阿斯利康（AstraZeneca）的阿伏利尤單抗注射液（Anifrolumab）在中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，擬用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。作為全球首個獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療生物製劑，該藥若成功登陸中國市場，將填補該靶點治療空白，並可能重塑SLE靶向治療領域的競爭格局。

阿伏利尤單抗自上市以來全球銷售額快速增長。該藥在2024年的全球銷售額超過了34億元人民幣，並且該年度銷售額大幅增長了69.29%，顯示出強烈的市場認可度。其商業化成功得益於阿斯利康強大的全球推廣能力，尤其是在美國、歐洲和日本市場的快速滲透。這一業績也為其在中國市場的表現提供了樂觀預期。

機制突破與臨牀價值：靶向Ⅰ型干擾素通路的科學依據與療效驗證

阿伏利尤單抗（Anifrolumab，商品名Saphnelo）的核心創新在於其精準靶向Ⅰ型干擾素（IFN-α/β）受體的作用機制。大量研究證實，Ⅰ型干擾素通路異常激活是SLE疾病進展的核心驅動因素，約60%-80%的患者存在「Ⅰ型干擾素基因簽名」（IFN gene signature）高表達，與疾病活動度正相關[Crow, 2014]。阿伏利尤單抗通過結合IFNAR1亞基，阻斷所有Ⅰ型干擾素信號傳導，從上游抑制炎症通路[Morand et al., 2020]。

其臨牀價值得到關鍵III期試驗（TULIP-1、TULIP-2）支持：在TULIP-2中，治療組第52周SRI-4應答率顯著高於安慰劑組（47.8% vs. 31.5%），且激素減量成功率更高（51.5% vs. 30.2%）[Furie et al., 2019]。基於此，該藥於2021年先后獲FDA、EMA和PMDA批准用於中重度SLE成人患者。

中國市場格局：競爭紅海中的差異化定位

中國SLE患者羣體龐大（超百萬人），但靶向治療選擇有限。目前國內已上市的生物製劑僅有兩款：

·葛蘭素史克的貝利尤單抗（抗BLyS抗體）：2019年獲批，已納入醫保，成為SLE基礎治療之一。

·榮昌生物的泰它西普（雙重靶向BLyS/APRIL融合蛋白）：2021年獲批的國產創新葯，同樣進入醫保目錄。

阿伏利尤單抗的差異化優勢在於：

·精準靶向「IFN-high」人羣：約佔SLE患者的70%，對現有療法應答不佳者可能顯著受益。

·機制互補性：與B細胞抑制劑聯用潛力巨大，為難治性患者提供新選擇。

·先發優勢：國內尚無同類靶點藥物進入臨牀后期，其上市將獨佔干擾素通路賽道。

在研產品線中，國內企業如榮昌生物（靶向BLyS/APRIL）、恆瑞醫藥（CD40單抗）等聚焦B細胞或T細胞通路，但靶向Ⅰ型干擾素的在研藥物仍屬空白。阿伏利尤單抗作為該通路首款藥物，具備明顯的先發優勢。

定價與醫保挑戰：參考全球價格體系，阿伏利尤單抗在中國市場的單支價格預計在5000-10000元人民幣（規格150mg/支或300mg/支）。目前該藥尚未納入醫保，而貝利尤單抗和泰它西普經醫保談判后年治療費用已大幅降低。若阿伏利尤單抗無法快速進入醫保，其市場放量可能受限。

商業前景與挑戰：阿斯利康的「中國策略」與市場壁壘

阿斯利康在中國市場的運營能力是其核心優勢。2025年Q1中國區收入達18.05億美元（同比增長5%），佔全球營收13%14；2025年上半年中國區收入35.15億美元（+5%），持續穩健增長57。公司通過本土化研發（中國管線超200個項目，50%為腫瘤領域）和渠道深耕，構建了強大的商業化網絡。

然而，挑戰不容忽視：

1.支付端壓力：貝利尤單抗和泰它西普的醫保覆蓋已形成價格壁壘。阿伏利尤單抗需通過藥物經濟學證據證明其對於生物標誌物分層患者的成本效益，以爭取醫保準入。

2.診斷協同需求：精準療效依賴「IFN-high」檢測，但目前國內標準化檢測方案未普及，可能影響患者分層和臨牀推廣。

3.長期安全性數據：需積累更多中國患者真實世界證據，尤其是與東亞人羣高發的感染風險相關的數據。

結論與展望：重塑SLE治療範式的機遇與不確定性

阿伏利尤單抗在華申報上市，標誌着中國SLE治療步入「精準分型」時代。其價值不僅在於提供新靶點藥物，更推動診療路徑向生物標誌物指導的個體化方案升級。

對行業而言，未來競爭焦點將圍繞：

·患者分層能力：能否建立高效、經濟的IFN-signature檢測體系；

·聯合治療探索：與B細胞靶向藥物的聯用潛力（如貝利尤單抗+阿伏利尤單抗）；

·適應症拓展：類風濕關節炎、乾燥綜合徵等自身免疫病的應用潛力（早期研究已顯示前景）。

阿斯利康需藉助其中國市場的深厚根基（如呼吸與免疫事業部推廣網絡）加速醫生教育。若能在定價策略和醫保準入上取得突破，阿伏利尤單抗有望成為十億級重磅產品，進一步鞏固阿斯利康在中國自身免疫領域的領導地位。

最終，其成功將取決於三大因素：醫保談判的進展、伴隨診斷生態的構建、以及真實世界療效對中國患者的説服力。這將為后續創新靶點藥物（如JAK抑制劑、IL-2療法）提供重要的市場開拓範式。

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