Jazz Pharmaceuticals將於2025年8月27日舉辦Modeyso™（dordavione）投資者網絡廣播

都柏林，2025年8月20日/美通社/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克股票代碼：JAZZ）將於2025年8月27日星期三下午4：30美國東部時間/美國東部時間晚上9：30舉辦投資者網絡廣播，概述Modeyso™（多大衞酮）的臨牀數據、患者需求和商業化策略。Modeyso於2025年8月6日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批准，用於治療患有攜帶H3 K27 M突變的瀰漫性中線神經膠質瘤且在既往治療后病情進展的1歲及以上成人和兒童患者。1 Modeyso是FDA批准的第一個也是唯一一個治療方案，用於治療這種超罕見和侵襲性腦腫瘤。

Jazz高級管理層將概述Modeyso和商業發佈計劃。蒂莫西·克勞蓋西，醫學博士，著名神經病學教授、加州大學洛杉磯分校腦腫瘤中心聯合主任;加州大學洛杉磯分校神經腫瘤學項目主任將提供有關Modeyso的臨牀觀點並討論臨牀數據。

音頻網絡廣播/電話會議：感興趣的各方可以提前在此處註冊或通過Jazz Pharmaceuticals網站www.jazzpharmaticals.com的投資者部分註冊。爲了確保及時連接，建議參與者在預定的網絡廣播前至少15分鍾註冊。

網絡廣播的重播將通過Jazz Pharmaceuticals網站https://investor.jazzpharma.com/investors/events-presentations的投資者部分進行。

關於Modeyso™（dordavipone）Modeyso（dordavipone）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療患有攜帶H3 K27 M突變的瀰漫性中線膠質瘤且在既往治療后病情進展的1歲及以上成人和兒童患者。1 Modeyso是一種每周一次口服小分子。Modeyso是線粒體酪蛋白分解蛋白酶P（ClpP）的蛋白酶激活劑，還抑制多巴胺D2受體（DRD 2）。在體外，多大衞酮激活綜合應激反應，誘導細胞死亡，並改變線粒體代謝，導致H3 K27 M突變型瀰漫性神經膠質瘤中恢復組蛋白H3 K27三甲基化。1

根據對參加五項開放標籤臨牀研究（ONC 006、ONC 013、ONC 014、ONC 016和ONC 018）的50名患有複發性H3 K27 M突變瀰漫性中線膠質瘤的成人和兒童患者進行的預先指定的綜合療效分析，Modeyso獲得了加速批准。繼續批准可能取決於正在進行的III期ACTION試驗（NCT 05580562）的臨牀獲益驗證和描述，該試驗正在評估Modeyso在放射治療后新診斷的H3 K27 M突變瀰漫性膠質瘤患者中的安全性和臨牀獲益。

Modeyso（dordaviprone）在世界其他任何地方都沒有被批准。

重要安全性信息

警告和預防措施超敏反應MOYSO可能會導致嚴重的超敏反應。

在匯總的安全性人羣中，0.3%接受MODEYSO的患者發生3級超敏反應。超敏反應的體徵和症狀可能包括皮疹、蕁麻疹、發燒、低血壓、喘息或面部或喉嚨腫脹。

告知患者超敏反應的體徵和症狀，並指示他們如果出現症狀立即尋求醫療護理。

如果發生具有臨牀意義的超敏反應或過敏反應，請立即中斷MODEYSO並開始適當的醫療和支持護理。根據不良反應的嚴重程度，暫時中斷或永久停止MODEYSO。

QT間隔延長MODEYSO會導致濃度依賴性QT間隔延長，這可能會增加室性快速心律失常（例如尖端扭轉性心動過速）或猝死的風險。

在接受MODEYSO並接受至少一次基線后心電圖的患者中，分別有6%和1.2%的患者的CTF較基線增加>60毫秒和ADF>500毫秒。

根據臨牀指徵，在開始治療前和治療期間定期監測心電圖和電解質。增加患有先天性長QT綜合徵、現有QT延長、有室性心律失常、電解質異常、心力衰竭病史或正在服用強效或中度CYP 3A 4抑制劑的患者的監測頻率。

避免與其他已知可以延長QT間隔的藥物同時使用。如果無法避免合併使用，請增加MODEYSO和QT延長產品的監測頻率和單獨給藥。

對於出現QT延長的患者，停用或減少MODEYSO劑量;對於有危及生命的心律失常跡象的患者，永久停藥。

胚胎-胎兒毒性MODEYSO給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害。告知孕婦和有生育能力的女性對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在接受MODEYSO治療期間和末次給藥后1個月內採取有效的避孕措施。建議與有生育能力的女性伴侶的男性患者在接受MODEYSO治療期間和末次給藥后1個月內採取有效的避孕措施。

不良反應376名接受MODEYSO治療的患者中，33%發生了嚴重不良反應。超過2%的患者出現的嚴重不良反應包括腦積水（5%）、嘔吐（4.3%）、頭痛（3.2%）、癲癇發作（2.4%）和肌肉無力（2.1%）。1%接受MODEYSO的患者發生致命不良反應，包括心臟驟停（0.5%）、腦出血（0.3%）和腦病（0.3%）。

MODEYSO臨牀試驗中報告的最常見不良反應（至少20%）是疲勞（34%）、頭痛（32%）、嘔吐（24%）、噁心（24%）和肌肉骨骼疼痛（20%）。最常見（至少2%）的3級或4級實驗室異常為淋巴細胞減少（7%）、鈣減少（2.7%）和谷丙氨轉移酶增加（2.4%）。

藥物相互作用強效和中度的CYP 3A 4抑制劑避免將MODEYSO與強效和中度的CYP 3A 4抑制劑同時使用。如果無法避免合併使用，請按照建議減少MODEYSO劑量並監測毒性。

強和中度的CYP 3A 4誘導劑避免與MODEYSO同時使用強和中度的CYP 3A 4誘導劑。

用於特定人羣哺乳由於MODEYSO可能會對母乳餵養的兒童產生嚴重不良反應，因此沒有關於母乳中存在MODEYSO的數據，建議女性在MODEYSO治療期間和最后一劑后1周內不要母乳餵養。

兒科使用MODEYSO在1歲以下患者中的安全性和有效性尚未得到證實。尚未確定體重低於22磅（10公斤）的患者的劑量。

請參閱完整的處方信息，包括患者信息和使用説明書，以瞭解完整的安全性和給藥信息。

關於Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克股票代碼：JAZZ）是一家全球生物製藥公司，其宗旨是創新以改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物，這些疾病通常治療選擇有限或沒有。我們擁有多元化的上市藥物組合，包括治療睡眠障礙和癲癇的領先療法，以及不斷增長的癌症治療組合。我們以患者為中心、以科學為驅動的方法為我們強大的腫瘤學和神經科學創新療法管道中的開創性研究和開發進步提供了動力。Jazz總部位於愛爾蘭都柏林，在多個國家設有研發實驗室、製造工廠和員工，致力於為全球患者提供服務。請訪問www.jazzpharmaceuticals.com瞭解更多信息。

聯繫人：

投資者：Jack Spinks投資者關係Jazz Pharmaceuticals plc執行董事InvestorInfo@jazzpharma.com愛爾蘭+353 1 634 3211美國+1 650 496 2717

媒體：Kristin Bhavnani全球企業傳播主管Jazz Pharmaceuticals plc CorporateAffairsMediaInfo@jazzpharma.com愛爾蘭+353 1 637 2141美國+1 215 867 4948

參考文獻：

1 MODEYSO（dordavavione）處方信息。加利福尼亞州帕洛阿爾託：Jazz Pharmaceuticals，Inc.

2 ClinicalTrials.gov. ONC 201在放射治療后H3 K27 M突變型瀰漫性神經膠質瘤中（ACTION研究）（ACTION）。更新於2025年6月6日。訪問於2025年7月23日。研究詳情|放射治療后H3 K27 M突變型瀰漫性神經膠質瘤中的ONC 201（ACTION研究）|ClinicalTrials.gov

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來源：Jazz Pharmaceuticals plc