FDA拒絕VenoValve批准后enVVeno罐

enVVeno Medical（納斯達克股票代碼：NASDAQ：NVNO）的股價周三暴跌，此前該公司透露FDA拒絕VenoValve的上市前批准，VenoValve是一種用於嚴重慢性靜脈功能不全患者的外科置換靜脈瓣膜。

FDA承認enVVeno的試驗顯示出一些令人鼓舞的結果。然而，該機構表示，這些結果不足以為該設備建立明確的受益風險概況，並指出缺乏將VenoValve與改善血流直接聯繫起來的具體血液動力學數據。

監管機構還提出了與開放手術相關的安全問題，導致再次住院等併發症。

作為迴應，enVVeno表示正在審查FDA的反饋並探索所有可能的前進道路。選擇可能包括要求召開會議以澄清重新提交要求、對決定提出上訴或採取其他監管策略。

迄今為止，該股已下跌約72%。