Evolus提交Evolysse Sculpt注射型HA凝膠的最終FDA PMA模塊

Evolus公司（納斯達克股票代碼：EOLS）是一家專注於建立消費品牌美學組合的性能美容公司，今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Evolysse™ Sculpt上市前批准（PMA）申請的最終模塊，這是一種可注射的透明質酸（HA）凝膠產品，旨在恢復面部中部體積。

Evolus預計FDA的審查將遵循標準的PMA流程，預計將於2026年下半年獲得批准。該提交文件強調了Evolus致力於將其注射透明質酸凝膠產品系列推向市場，並準備好滿足嚴格的監管要求。

爲了支持PMA申請，美國進行了一項關鍵研究，該研究在一項多中心、雙盲、對照、非劣效性設計試驗中評估了該產品的安全性和有效性。從初次治療開始，患者將接受24個月的隨訪。共有304名患者入選並隨機接受Evolysse™ Sculpt或Restylane®-Lyft。

Evolysse™ Sculpt注射HA凝膠產品預計將成為Evolysse™系列中的旗艦品牌。Sculpt由Symatese採用創新的Cold-X™技術設計，有助於保留HA分子的自然結構，以獲得持久、自然的效果，它將進入當今真皮填充劑市場的最高價值細分市場，併成為目前少數適合面部中部區域的產品之一。