CytoSorbents更新DrugSorb-ATR的美國FDA監管狀態

FDA上訴決定發現DrugSorb-TAR設備安全性沒有問題，但維持了De Novo的否認，並提出了市場授權的潛在前進道路

新澤西州普林斯頓2025年8月20日/美通社/ --細胞吸收劑公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者，更新了其向美國食品和藥物管理局（FDA）提出的上訴的監管狀態DrugSorb™-TLR的De Novo市場授權。

2025年8月14日，該公司在2025年7月根據21 CFR 10.75與FDA舉行面對面監督行政審查（上訴）會議后收到FDA上訴決定。 該上訴是爲了迴應2025年4月25日FDA對該公司DrugSorb-TAR De Novo申請的拒絕信。 在上訴決定中，FDA發現設備安全性沒有問題，但維持了之前的De Novo否認決定，理由是需要更多信息來支持該公司對這款FDA突破性設備所需的標籤適應症。 FDA主動提出了DrugSorb-TAR市場授權的潛在前進道路，該公司將繼續與該機構進行互動討論，以尋求進一步澄清該提案。 FDA還指出了另一種向FDA內部更高級別上訴的途徑，特別是向FDA設備和放射健康中心（CDRH）主任提出上訴，必須在上訴決定作出后30天內提出，該公司目前正在評估該上訴。

CycloSorbents首席執行官Phillip Chan博士表示：「FDA批准的途徑通常涉及與FDA進行連續的合作討論，以解決審查過程中出現的問題。」 「儘管我們對否認決定被維持感到失望，但我們相信FDA之前提出的大多數懸而未決問題的解決已經取得了重大進展。 重要的是，我們確認不存在任何建立良好效益與風險比的De Novo標準的設備安全問題。 我們感謝該機構提出尋找市場授權途徑的提議，我們計劃與他們進一步討論。 我們仍然致力於繼續與FDA的合作互動，將DrugSorb-TAR（FDA突破性設備）帶給美國每年數萬名需要緊急冠狀動脈旁路移植術（CAB）的心臟病發作患者。替格瑞洛。 如今，美國的這些患者要麼被迫將所需的冠狀動脈旁路移植手術推迟數天，而仍然患有心臟病，要麼面臨嚴重且可能危及生命的圍手術期出血。 鑑於世界各地有數百萬人服用血液稀釋劑，圍手術期出血對外科醫生及其患者來説是一個越來越常見和令人煩惱的問題，每個人都有越來越多的災難故事概要。 不幸的是，我們所有人都認識一位服用血液稀釋劑的同事、朋友、配偶、父母或其他親人，他們要麼面臨或可能面臨災難性出血的風險。 我們的技術正在世界各地使用來應對這一風險，我們的目標是將這種重要的療法帶給美國和加拿大的外科醫生和國內患者。"

關於CytoSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通過血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者。 CycloSorbents專有的血液淨化技術基於生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通過孔捕獲和表面吸收主動去除血液和其他體液中的有毒物質。 充滿這些珠子的藥瓶可以與醫院中已經使用的標準血泵一起使用（例如透析、連續腎臟替代治療或MCR、體外膜氧合或ECMO和心肺機），血液在體外反覆循環，通過我們的藥瓶去除有毒物質，然后返回體內。 CelloSorbents的技術用於許多廣泛的應用。 具體來説，兩個重要的應用是1）心胸外科手術期間和之后去除血液稀釋劑，以降低嚴重出血的風險，2）去除常見危重疾病中的炎症因子和毒素，這些疾病可能導致嚴重炎症、器官衰竭和患者死亡。 這些危重疾病的廣度包括，例如，敗血症、燒傷、創傷、肺損傷、肝衰竭、細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎，以及清除急性肝功能障礙或衰竭中積累的肝毒素，以及清除嚴重的肌紅蛋白，否則可能導致腎衰竭。 在這些疾病中，死亡風險可能極高，而且有效的治療方法很少（如果有的話）。

CycloSorbents的主導產品CycloSorb ®已在歐盟獲得批准，並銷往全球70多個國家，迄今為止已累計使用近300，000台設備。 CytoSorb最初在歐盟上市，獲得CE認證，是第一種細胞因子吸附劑。 分別在肝臟疾病和創傷等臨牀疾病中去除膽汁和肌紅蛋白，以及在心胸外科手術中去除替格瑞洛和利伐沙班，獲得了額外的CE標誌延期。 CytoSorb還在美國獲得了FDA緊急使用授權，可用於即將發生或確診呼吸衰竭的成人重症COVID-19患者。 CycloSorb尚未在美國獲得批准或許可。

在美國和加拿大，CycloSorbents正在開發DrugSorb™-ATR抗血栓清除系統，這是一種基於與CycloSorb等效的聚合物技術的研究性設備，旨在降低因血液稀釋藥物而導致的高危手術中圍手術期出血的嚴重程度。 它已獲得兩項FDA突破性器械指定：一項用於去除替格瑞洛，另一項用於去除緊急心胸手術期間心肺旁路迴路中的直接口服抗凝劑（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 2024年9月，該公司向美國FDA提交了De Novo請求，請求上市批准，以降低冠狀動脈旁路移植術患者圍手術期出血的嚴重程度，該藥物於2024年10月被接受進行實質性審查。 2025年4月25日，FDA就該公司對DrugSorb-TAR的De Novo請求發出了一封拒絕信，確定了在批准De Novo請求之前必須解決的剩余缺陷，並且該設備可以獲得授權在美國商業化2025年7月，該公司根據21 CFR 10.75與FDA舉行了面對面的行政上訴會議。 上訴聽證會包括FDA高級領導和審查團隊、公司管理層、FDA監管顧問和外部心臟外科專家。 2025年8月14日，FDA對該公司的上訴做出迴應，認為該器械沒有安全性問題，但維持了其先前的重新分類拒絕決定，理由是需要更多信息來支持該公司對該FDA突破性器械的預期標籤適應症。 FDA主動提出了DrugSorb-ATR上市許可的潛在前進道路，公司繼續與FDA進行互動討論，以進一步澄清該提案。 FDA還指出了另一種向FDA內部更高級別提出上訴的途徑，特別是向FDA器械和放射健康中心（CDRH）主任提出上訴，必須在上訴決定后30天內提交，公司目前正在評估。

2024年11月，該公司獲得了MDSAP認證，並向加拿大衞生部提交了醫療器械許可證（MDL）申請。 2025年6月26日，加拿大衞生部發布了拒絕該公司醫療器械許可申請的通知，指出了在批准申請並授權該設備商業化之前必須解決的剩余缺陷。 作為加拿大衞生部規定重新考慮程序的一部分，在與加拿大衞生部討論后，該公司已提交1級「重新考慮請求」，並徵得醫療器械理事會局局長的同意，將在完成公司與美國FDA的審查后進行審查。

DrugSorb-TAR尚未在美國或加拿大獲得授予或批准。該公司擁有許多基於這種獨特血液淨化技術的上市產品和正在開發的產品，這些產品受到許多已頒發的美國和國際專利和註冊商標的保護，以及多項正在審批的專利申請，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

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來源：細胞吸收劑公司