enVVeno Medical宣佈FDA對VenoValve PMA提交的不予批准的決定

enVVeno Medical Corporation（納斯達克股票代碼：NVNO）（「enVVeno」或「公司」）是一家為深靜脈疾病治療制定新護理標準的公司，今天宣佈，該公司已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的一封不予批准的信函，以迴應其VenoValve®的上市前批准（PMA）申請，VenoValve®是一種用於治療嚴重深慢性靜脈功能不全（CGM）的外科置換靜脈瓣膜。

該信函指出，FDA已完成對VenoValve PMA申請的審查，並確定無法以當前形式批准VenoValve的PMA。特別是，FDA表示，該研究生成的顯示臨牀改善的有利修訂靜脈臨牀嚴重度評分（rVCSS）數據，以及疼痛評分和靜脈特定生活質量指標的改善，本身不足以確定VenoValve受益風險概況的可取性。由於沒有與患者改善相關的具體血液動力學測量，FDA對偏差以及患者參與研究而出現臨牀改善的可能性提出了擔憂。

FDA還重點關注了VenoValve開放手術造成的安全問題，該問題需要再次住院治療。該公司預計不會看到非手術置換瓣膜發生類似的安全事件。

enVVeno Medical正在審查FDA的反饋並評估所有選擇，其中可能包括召開會議，討論可能重新提交VenoValve或對決定提出上訴的要求以及適當的后續步驟。該公司還希望在推進enVVe（其非手術置換靜脈瓣膜）時應用FDA批准過程中的關鍵知識，該公司正在準備IDE申請。