競速百億眼科賽道！榮昌生物VS信達生物，國產雙抗誰能突圍？

（來源：摩熵醫藥大數據）

雙靶點融合蛋白藥物RC28-E撬動亞洲市場，中國創新葯國際化再下一城！

2025年8月19日，榮昌生物與日本參天製藥全資子公司參天中國正式簽訂許可協議。榮昌生物將其自主研發的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物RC28-E注射液在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）及韓國、泰國、越南等七個亞洲主要市場的開發、生產和商業化權利授予參天製藥。

根據協議，榮昌生物將獲得2.5億元人民幣的首付款，以及最高可達5.2億元人民幣的開發及監管里程碑付款和最高可達5.25億元人民幣的銷售里程碑付款。此外，榮昌生物還將根據授權地區的產品銷售額收取高個位數至雙位數百分比的梯度銷售分成。

此次合作不僅是對RC28-E創新價值的高度認可，也標誌着榮昌生物在推動其研發管線全球化和商業化方面邁出關鍵一步。參天製藥作為全球眼科領域領導者，其覆蓋60余國的商業化網絡將顯著縮短RC28-E的市場準入周期，推動這一創新療法快速觸達患者。

一、破局耐藥！全球首創VEGF/FGF雙靶點融合蛋白

RC28-E是榮昌生物自主研發的針對眼部新生血管性疾病的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物，可同時阻斷血管內皮生長因子（VEGF）和成纖維細胞生長因子（FGF）家族的血管生成通路，更有效地抑制異常血管增生。臨牀擬用於治療濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等致盲性眼病。

目前，RC28-E的研發正全速推進。據摩熵醫藥數據庫顯示，其針對兩大核心適應症的III期臨牀試驗均進展順利：

糖尿病性黃斑水腫（DME）：III期臨牀試驗已完成患者隨訪，預計將於2025年下半年在中國遞交生物製品上市許可申請（BLA）。

濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）：III期臨牀研究正在進行中，預計於2026年上半年在國內遞交BLA。

RC28-E國內研發歷程

RC28-E的創新潛力已在臨牀研究中得到驗證。在2025年5月舉行的美國眼科與視覺研究協會年會（ARVO2025）上，RC28-E治療DME的II期臨牀試驗結果以口頭報告形式公佈。研究表明，RC28-E在提高DME患者最佳矯正視力（BCVA）、降低黃斑中心區視網膜厚度（CST）方面表現出色，能有效緩解黃斑水腫。

在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）治療方面，一項由北京醫院戴虹教授牽頭的Ib期研究顯示，0.5mg-2.0mg劑量的RC28-E安全性與耐受性良好，不良事件多為輕中度，最常見的是16.2%的注射相關結膜下出血。治療48周后，各劑量組患者的最佳矯正視力（BCVA）和黃斑中心區視網膜厚度（CST）均獲明顯改善，且對研究中納入的46%息肉狀脈絡膜血管病變（PCV）患者及73%抗VEGF復治患者均有效。

二、從VEGF到多靶點：眼科藥物研發的進化之路

VEGF靶點自1971年抗血管增生概念提出以來，一直是眼科疾病治療的核心。1971年，Folkman首次提出抗血管增生以治療癌症的概念，1989年科學家首次分離檢定了VEGF。此后，貝伐珠單抗、Pegaptanib、雷珠單抗等藥物相繼獲批上市，為VEGF靶點的應用奠定了堅實基礎。然而，除了VEGF外，其他通路也參與了血管增生，可能會被腫瘤細胞作為備選通路，因此研發多靶點藥物以避免耐藥成為必然選擇。

在這一探索過程中，VEGF Trap的核心由再生元發現，即VEGFR1 D2與VEGFR2 D3融合可以有效阻斷VEGF，為多靶點藥物研發提供了重要思路。后續VEGF治療眼病的研發走向雙靶點。

羅氏的Vabysmo（Faricimab，法瑞西單抗）是全球首款同時靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性抗體，已獲批三大眼底疾病適應症，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和視網膜靜脈阻塞（RVO）。相較於傳統單靶點抗VEGF藥物，Vabysmo的注射頻次顯著減少，只需要4個月注射一次。憑藉顯著降低給藥頻次的優勢，Vabysmo在上市后迅速放量。

2022年1月Vabysmo獲FDA批准上市，2023年銷售額即攀升至24億瑞士法郎（約28億美元），同比增長324%，成為羅氏的最強增長動力。2024年Vabysmo繼續保持增長勢頭，全球銷售額已達38.64億瑞士法郎（約44.00億美元）。

三、國內藥企搶灘百億眼科賽道，國產雙抗誰能突圍？

摩熵醫藥數據庫顯示，截至目前，全球共有5款抗VEGF眼科藥物獲批上市，分別是羅氏/諾華的雷珠單抗（Lucentis）；再生元/拜耳的阿柏西普（Eylea）；諾華的布西珠單抗（Beovu）；康弘藥業的康柏西普（Langmu）；羅氏的法瑞西單抗（Vabysmo），且均已在國內獲批上市。

值得關注的是，康柏西普作為全球第三款、中國首款自主研發的VEGF單抗藥物，填補了國內眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。摩熵醫藥數據顯示，在全國醫院終端市場，康柏西普保持強勁增長勢頭，2024年銷售額已突破22億元大關，持續領跑同類產品市場。

眼科雙抗產品是全球市場的「稀缺資源」。目前，僅羅氏的Ang2/VEGF-A雙抗法瑞西單抗（faricimab）一款藥物獲批上市。此外，有多款VEGF與其他信號通路的雙靶向藥物正處於臨牀研究階段。其中信達生物的VEGF/補體雙抗IBI302和榮昌生物的VEGF/FGF雙抗RC28進展領先，均已進入臨牀III期研究階段。

在國內眼科賽道上，信達生物雙靶候選藥物數量較為豐富，除了IBI302，還有IBI324（VEGF-A/ANG-2，I期臨牀）和IBI333（VEGF-A/VEGF-C，I期臨牀），分別用於治療糖尿病黃斑水腫和新生血管性年齡相關性黃斑變性。

另外還有3款國產Ang2/VEGF雙抗進入臨牀階段，包括友芝友/康哲藥業的Y400（I/II期）、奧賽康的ASKG-712（I期）、星眸生物的XMVA09（II期），多項早期臨牀數據已陸續披露。恆瑞醫藥的HR19034（抗VEGF雙抗），靶向VEGF兩個不同表位以增強抑制效果，目前處於申請上市階段。

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眼科作為一大黃金賽道，隨着眼科用藥市場潛力不斷兑現，國內眼科製劑市場也已進入進口+國產混戰局面。據行業預測，中國眼科藥物市場規模預計2025年將達到440億元，2030年將達到1166億元，展現出強勁的增長動能。未來，能在延長藥物作用時間，減少藥物注射次數，提高患者治療依從性等方面做出差異化的企業，方能在這一高速成長的賽道中持續領跑。