從單抗到雙抗，從國內到海外：荃信生物（02509）如何成為自免賽道新標杆？

自免領域正成為創新葯投資最炙手可熱的賽道之一，一二級市場交易同步升溫。醫藥魔方最新統計顯示，僅2025年上半年，中國創新葯的 License-out 總成交金額已逼近660億美元，一舉超越2024全年的BD交易規模，刷新歷史紀錄。免疫系統藥物是僅次於腫瘤的全球第二大處方藥物市場，BD的佔比在提升，2023年至2024年，腫瘤管線出海授權交易佔比從72%下降至61%，而代謝和自免佔比從12%提升至25%，幾乎實現翻倍擴張。

交易熱度的提升，自然催生了大量優質標的。在這股浪潮中，剛剛交出亮眼中報的荃信生物(02509)就是最具代表性的案例之一。

收入大增3.5倍，管線由單抗1.0向雙抗2.0躍遷

據智通財經APP瞭解，荃信生物創立於2015年，是一家專注於自身免疫及過敏性疾病生物療法的生物科技公司，全面覆蓋皮膚、呼吸、消化、風濕四大領域。

得益於核心產品商業化以及對外BD，上半年荃信生物業績大幅增長。財報顯示，2025年H1荃信生物實現收入2.06億元人民幣(單位，下同)，同比大增359.69%;收入的大幅增長主要來源於對外授權項目首付款、里程碑付款和臨牀研發服務費收入及CDMO收入等。

不僅如此，荃信生物的虧損狀況也得到顯著改善，期內經調整虧損522.1萬元，較去年同期大幅縮減96%。同時，公司也保持穩健的現金流，截至2025年6月30日，荃信生物現金及現金等價物約為5.59億元。

目前荃信生物有一款產品已經實現商業化，即國內首個烏司奴單抗生物類似藥賽樂信®。據瞭解，賽樂信®2024年10月獲國家藥監局批准上市。截至2025年6月，荃信生物已向中美華東(華東醫藥全資子公司)發貨超過60000支。新增兒童斑塊狀銀屑病適應症的補充申請於2025年3月獲批。此外，用於克羅恩病的上市許可申請和補充申請已於2025年2月獲得受理。

此外，上半年荃信生物在研管線迎諸多進展。

拳頭產品QX005N(IL-4Rα單抗)已獲得7項適應症的IND許可，成為中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應症最多的產品之一，同時也是國內就該靶點唯二取得突破性療法認定(BTD)的產品。2025年3月，QX005N完成了結節性癢疹(PN)中國III期的患者入組，特應性皮炎(AD)中國III期的患者入組目前也接近了尾聲，兩項臨牀試驗預計分別於今年底及明年初讀出主要終點數據。

自有抗體平臺開發的首款創新葯QX002N(IL-17A單抗)在強直性脊柱炎治療領域的III期臨牀研究於2025年2月達到主要終點，計劃今年內提交BLA。

QX004N(IL-23p19單抗)及 QX008N(TSLP單抗)在國內分別處於銀屑病(Ps)III期臨牀階段及慢性阻塞性肺病(COPD)II期臨牀階段，合作伙伴翰森製藥和健康元正在加速開發，整體進度位居國內前列。

放眼全球，自身免疫病治療正邁入「雙抗2.0」時代——迄今仍無一款自免雙抗獲批，卻已被視為繼PD-1之后最具重塑市場格局潛力的賽道，有望孕育下一款「修美樂」級超級重磅產品。

憑藉在自免領域十余年的深耕，荃信生物率先完成從「單抗1.0」到「雙抗2.0」的管線躍遷：已形成4款潛在全球首創或同類最佳的長效雙抗儲備，其中3款將在今年內集中遞交IND，構建起節奏清晰、風險遞進的「矩陣式」開發路徑，意在搶位下一代自免王者。

國內商業加速+BD出海，真脈投資配售入股

研發管線表現亮眼之外，荃信生物的商業化能力在一眾Biotech企業中也十分突出。據智通財經APP瞭解，荃信生物的第二大股東為華東醫藥。華東醫藥的銷售網絡遍佈全國30多個省(自治區、直轄市)，銷售人員超1萬人。因此國內市場方面，荃信生物可以通過華東醫藥的銷售渠道銷售產品，進而加快商業化步伐。如荃信生物已經商業化的賽樂信®在華東醫藥的銷售下，上半年已開具處方醫院數量超過1200家，市場銷售逐步提速。

國際市場則借BD「造船出海」。2025年4月，荃信生物將長效自免雙抗QX030N全球權益授予Caldera，獲1000萬美元首付、24.88%股權、最高5.45億美元里程碑及分級銷售提成。這是荃信生物出海戰略的重要一步，通過NewCo的方式出海，荃信生物在全球自免雙抗領域嶄露頭角。

值得一提的是，QX030N預計年內遞交IND，具備二次BD潛力，並且公司后續管線還有多款自免雙抗產品，后續有望繼續BD。

國內市場依託華東醫藥覆蓋全國的銷售鐵軍，荃信生物在國內市場的商業化引擎已全速啟動;與此同時，公司 「借船遠航」，通過BD交易把自免雙抗的版圖迅速鋪向全球，給未來的現金流預期帶來更強確定性。

此外，公司的CDMO業務(賽孚士生產基地)及對外研發服務上半年已貢獻約2200萬元收入，並有望在2025年繼續放量，為創新管線持續輸血。

更添底氣的是，在近日的配售中，荃信生物獲得真脈投資(TruMed Health Innovation Fund LP)重金入股。需要一提的是，真脈投資曾作為基石投資者深度參與科倫博泰、映恩生物、維立志博、美麗田園等港股明星項目，被譽為香港醫療健康IPO投資的風向標。此次入股，為荃信生物提供了強有力的機構背書，也讓市場對荃信生物的長期價值多了幾分篤定。