BiomX表示FDA暫停了用於治療囊性纖維化患者的NX 004 2b期試驗

美國FDA已暫停2b期研究，因為它審查了BiomX提交的有關用於輸送NX 004的第三方霧化器的數據;臨牀暫停通知中沒有提出有關NX 004候選藥物的擔憂

美國境外患者的入組和給藥正在按照方案繼續

以色列NESS ZIONA，2025年8月19日（環球新聞網）-- BiomX Inc. (NYSE：PHGE）（「BiomX」或「公司」）是一家致力於開發針對特定病原菌的新型天然和工程噬菌療法的臨牀階段公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已暫停用於治療囊性纖維化（CF）患者的GX 004 2b期試驗。

在通知中，FDA僅關注用於輸送NX 004的第三方霧化器設備。NX 004候選藥品已通過FDA審查，並已獲准用於臨牀研究，BiomX沒有任何問題。在FDA發出暫停通知（該公司認為這是暫時的）后，BiomX立即提交了由霧化器設備知名製造商獨立生成的額外請求數據，預計這些數據將提供FDA要求的信息解除暫停。由於FDA的通知，BX 004的2b期試驗的美國部分的患者篩選和招募現已暫停。在歐洲，第三方霧化器裝置的所有組件均已獲得CE認證，因此被視為符合適用的法規要求。歐盟的研究已獲得批准，患者的入組和給藥仍在按照方案進行。