澤璟製藥：三特異性抗體ZGGS34臨牀試驗申請獲FDA批准

近日，澤璟製藥（688266.SH）宣佈，公司在研產品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）臨牀試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療晚期實體瘤。

資料顯示，ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，屬於三特異性T細胞結合器類抗體分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）針對T細胞上的CD3和CD28，以及腫瘤相關抗原（TAA）MUC17的三特異性抗體。

MUC17（Mucin-17）是一種跨膜黏蛋白，在胃癌、胃腸結合部癌、胰腺癌、結直腸癌中等異常高表達，近年來已成為消化道腫瘤診斷與治療的熱門靶點。ZGGS34分子的一端與腫瘤細胞表面MUC17相結合，抗CD3端和抗CD28端結合T細胞。ZGGS34銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，導致T細胞產生免疫突觸，活化T細胞，產生穿孔素、顆粒酶和細胞因子等，以殺死腫瘤細胞。

據介紹，相對於典型的T細胞結合器類分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了CD28激動抗體，而CD28是T細胞活化的關鍵第二信號，主要在T細胞表面表達，對T細胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28與抗原呈遞細胞（APC）上的CD80/CD86結合后，降低TCR激活閾值，增強T細胞增殖、代謝及抗凋亡能力，從而使ZGGS34相對於典型的BiTE分子具有更強的激活T細胞能力，以及持續的T細胞腫瘤殺傷能力，增強抗腫瘤免疫作用。

澤璟製藥表示，臨牀前研究結果顯示，ZGGS34在多種腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致腫瘤消退，説明ZGGS34具有強效的腫瘤殺傷作用。已完成的ZGGS34在非人靈長類動物中毒理研究顯示其具有毒副作用可控等良好的安全性特徵。

據悉，澤璟製藥是一家創新驅動型化學及生物新葯研發生產企業，專注於腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多個治療領域，致力於研發生產有全球自主知識產權且安全有效、患者可負擔的創新葯物以滿足臨牀需求。公司堅持原始創新與改良再創新並重，在研藥品填補國內空白，為尚未滿足的臨牀需求提供治療選擇。公司注重同時佈局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產品管線的差異化綜合競爭優勢。公司還建立了三個研發中心、三條GMP生產線，構建了全球發展框架以發揮研發和產業化潛能。