Aldeyra Thereutics表示FDA授予ADX-2191快速指定用於治療色素性視網膜炎

Aldeyra Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：ALDX）（Aldeyra）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ADX-2191（甲氨蝶竇玻璃體內注射劑，USP）快速認證，用於治療色素性視網膜炎。目前，對於大多數形式的視網膜色素變性患者，還沒有獲得批准的治療方法，視網膜色素變性是一組罕見的遺傳性眼部疾病，其特徵是視網膜細胞死亡和視力喪失。視網膜色素變性影響着全球超過一百萬人。

ADX-2191在色素性視網膜炎中的潛在活性得到了2023年宣佈的II期臨牀試驗的結果的支持，該試驗證明治療后視網膜敏感性較基線有所改善。計劃中的ADX-2191治療視網膜色素變性的2/3期臨牀試驗預計將於2025年啟動。

快速通道指定旨在促進旨在治療嚴重或危及生命的疾病並證明有潛力解決未滿足的醫療需求的藥物的開發和審查。快速通道指定使FDA能夠進行頻繁的互動，並且可以允許滾動審查、優先審查或在滿足相關標準時加速批准。