BioXcel Reaches Key Milestone in Phase 3 Trial for At-Home Agitation Treatment, Results Coming in August

BioXcel Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：BTAI）是一家利用人工智能開發神經科學領域變革性藥物的生物製藥公司，今天宣佈完成SERENITY在家關鍵3期安全性試驗的數據庫鎖定，該試驗用於急性治療與雙相情感障礙或精神分裂症相關的激浪。該研究的總體結果預計將於八月公佈。

Ventire Mehta博士説：「數據庫鎖定是向前邁出的重要一步，我們很高興能夠以高效的方式達到這一關鍵里程碑，因為我們期待着很快報告SERENITY在家關鍵第三階段安全性試驗的頂級結果。」BioXcel Therapeutics首席執行官。「我想向臨牀團隊、我們的患者、主要研究者及其研究人員以及我們所有獨立服務提供商表示衷心的感謝，感謝他們在我們尋求向患者提供BXCL 501時所做的奉獻和協作努力，因為目前還沒有FDA批准的治療方法可用於急性治療家庭環境中的激浪，而這仍然是一個巨大的需求。"

SERENITY家庭III期試驗是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價120 mcg劑量的BXCL 501在家庭環境中用於雙相情感障礙或精神分裂症相關激越急性治療的安全性：

BioXcel與公認的臨牀研究組織（CRO）Worldwide Clinical Trials（WCT）合作進行Serenity At Home試驗。實施了強有力的申辦者監督控制措施，以監督合作者和患者安全性，包括患者資格審查、招募高峰期的兩次DSMB審查，並確保沒有臨牀研究中心提供過大比例的隨機化患者。BioXcel聘請獨立行業專家對高入組研究中心的GCP合規性進行額外監督。

BXCL 501被授予快速通道指定，用於急性治療與躁郁症或精神分裂症相關的激越。目前還沒有FDA批准的用於在家急性治療激越的療法。