百利天恆：與BMS合作的iza-bren用於治療非小細胞肺癌獲FDA突破性療法認定

近日，百利天恆發佈自願披露關於iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用於治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌獲得美國FDA突破性療法認定的公告。

當中披露，公司與合作伙伴百時美施貴寶宣佈，美國食品藥品監督管理局已授予izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於既往EGFR-TKI 及含鉑化療治療失敗后的EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

本次授予是公司與百時美施貴寶（BMS）正在合作開發的iza-bren基於BL-B01D1-101（中國）、BL-B01D1-203（中國）和BL-B01D1-LUNG-101（美國/歐洲）的臨牀研究數據，首次獲得美國FDA突破性療法認定。

本次突破性療法認定的授予充分驗證了現有數據的可靠性，同時彰顯了EGFRTKI和鉑類化療治療后患者面臨的重大未滿足臨牀需求。

雖然EGFRTKI在一線治療中顯示出臨牀療效，但大多數患者在約18個月后仍會出現疾病進展，后續治療方案常採用療效有限且毒性顯著的鉑類化療作為標準療法。FDA突破性療法認定旨在加速那些可能顯著優於現有標準療法的藥物開發和審評進程。

據悉，Iza-bren 是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨牀階段的EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨牀試驗。截至目前，iza-bren另有5項適應症被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

本次FDA突破性療法認定基於三項正在進行中的臨牀試驗的療效和安全性數據：由公司在中國開展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune與百時美施貴寶（BMS）在美國、歐洲和日本開展的國際多中心BL-B01D1-LUNG-101 研究。在上述試驗中，iza-bren 在第三代EGFRTKI和鉑類化療后進展的EGFR突變NSCLC患者中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性。

（企業公告）