電話會總結 ｜ Nyxoah(NYXH)2025財年Q2業績電話會核心要點

業績回顧

• **財務業績**： Nyxoah (NYXH) 在2025年的營收為140萬美元，與2024年的80萬美元相比增長了73.8%。2025年的毛利率為63.4%，與2024年持平。2025年的運營虧損為2120萬美元，而2024年為1420萬美元。公司截至2025年6月30日的現金儲備（包括現金、現金等價物和金融資產）為4590萬美元，而截至2025年3月31日為6730萬美元。

• **財務指標變化**： - **營收**：同比增長73.8%，從2024年的80萬美元增長至2025年的140萬美元。 - **毛利率**：2025年為63.4%，與2024年持平。 - **運營虧損**：同比擴大49.3%，從2024年的1420萬美元增加至2025年的2120萬美元，主要由於美國市場商業化投資的加速。 - **現金流**：現金儲備環比減少31.8%，從2025年3月31日的6730萬美元下降至2025年6月30日的4590萬美元。

業績指引與展望

• Nyxoah預計2025年全年營收為140萬美元，同比增長73.8%，主要得益於美國市場的商業化推進。

• 2025年的毛利率為63.4%，與2024年持平，顯示出穩定的盈利能力。

• 2025年全年運營虧損預計為2120萬美元，高於2024年的1420萬美元，主要由於美國市場的商業化投資加速。

• 截至2025年6月30日，公司現金儲備為4590萬美元，較2025年3月31日的6730萬美元有所下降，未來仍有2930萬美元的貸款額度可用。

• 預計2026年銷售與管理費用（SG&A）將較2025年幾乎翻倍，反映出公司計劃進一步擴大美國商業團隊規模。

• 未來季度的資本支出將集中於擴展美國市場的銷售網絡，每季度計劃新增約15名區域經理，以覆蓋更多高容量植入中心。

• 公司預計2026年底或2027年初將通過PMA補充申請獲得針對CCC（完全同心塌陷）患者的標籤擴展，進一步擴大潛在市場。

• 未來的關鍵指標包括：受訓醫生數量、價值分析委員會（VAC）提交數量、預授權批准數量，以及新開賬户數量等。

• 公司預計2025年下半年將繼續獲得更多VAC和預授權的批准，但部分賬户的完全上線可能需要長達9個月的時間。

• 在定價方面，GENEO系統的價格與競爭對手一致，使用相同的CPT代碼64568，預計未來將通過技術差異化和患者滿意度提升市場份額。

分業務和產品線業績表現

• 雙側舌下神經刺激（AGNS）療法：Nyxoah的核心產品GENEO系統是美國首個且唯一獲FDA批准用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的雙側舌下神經刺激療法，具有無植入電池設計、單切口手術、全身MRI兼容等差異化優勢。

• 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）治療：GENEO系統針對中度至重度OSA患者，特別是無法耐受CPAP治療的患者，提供創新解決方案，並通過DREAM研究驗證了其高患者依從性（85.9%）和滿意度（90%）。

• 完全同心塌陷（CCC）患者市場：GENEO系統在美國標籤中未被列為CCC禁忌症，儘管目前僅限於標籤內適應症推廣，但公司計劃通過ACCESS研究數據提交PMA補充申請，預計2026年底或2027年初獲得FDA批准以擴展CCC適應症。

• 美國商業化戰略：公司已組建50人商業團隊，初期重點覆蓋350-400個高容量植入中心，佔美國AGNS市場收入的75%-80%，並計劃每季度增加約15名區域經理以擴展覆蓋範圍。

• 醫生培訓與推廣：已培訓超過100名美國醫生，並通過要求醫生提交5個符合條件的患者案例以支持培訓后即刻植入，推動技術採用。

• 報銷與定價：GENEO系統採用與主要競爭對手相同的CPT代碼64568，已獲得初步預授權批准，公司正與CMS及商業支付方合作以推動長期覆蓋決策。

• 國際市場擴展：儘管美國是主要市場，公司仍在積極推進歐洲和其他國際市場的拓展，特別是在歐洲已獲得CCC適應症的CE認證。

• 知識產權保護：公司正在應對競爭對手Inspire Medical提起的專利訴訟，但表示此訴訟不會影響美國市場的商業化推進。

市場/行業競爭格局

• Nyxoah的GENEO系統成為美國市場首個也是唯一一個獲得FDA批准的雙側舌下神經刺激（AGNS）治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的設備，與競爭對手Inspire Medical的單側刺激技術形成顯著差異化。

• GENEO系統在標籤上未對完全同心塌陷（CCC）患者設禁忌症，而是僅列為警告，這在美國市場上為其爭取了潛在的患者羣體，與競爭對手的CCC禁忌症形成對比。

• Nyxoah通過DREAM研究數據展示了85.9%的設備依從性和90%的患者滿意度，進一步強化了其在臨牀效果和患者體驗上的競爭優勢。

• 在市場進入策略上，Nyxoah專注於覆蓋美國350-400個高容量AGNS植入中心，這些中心佔美國AGNS市場總收入的75%-80%，並計劃逐步擴大銷售團隊以覆蓋更多市場。

• 在定價方面，Nyxoah與主要競爭對手使用相同的CPT代碼（64568），但通過無植入電池的設計和雙側刺激技術等獨特優勢，與競爭對手形成差異化。

• Inspire Medical對Nyxoah提起了專利訴訟，但Nyxoah表示此訴訟不會影響其在美國的商業推廣，這表明兩家公司在知識產權領域的競爭加劇。

• Nyxoah計劃通過FDA補充PMA申請，爭取在2026年底或2027年初將CCC患者納入其標籤範圍，從而進一步擴大其潛在市場。

• 在GLP-1藥物對市場的潛在影響上，Nyxoah認為其目標患者羣體將因BMI下降而擴大，而非縮小，這與競爭對手的市場預期形成對比。

• Nyxoah在歐洲和澳大利亞市場的成功經驗為其進入美國市場提供了支持，同時其國際市場擴展也在持續推進。

• Nyxoah的市場競爭策略強調通過高質量的醫生培訓和患者案例支持，快速建立市場信任，並通過差異化的技術優勢爭取市場份額。

公司面臨的風險和挑戰

• **商業化投資壓力**：2025年公司運營虧損達2120萬美元，較2024年的1420萬美元大幅增加，主要由於在美國市場的商業化投資加速。預計2026年銷售和管理費用（SG&A）可能會接近翻倍，進一步增加財務壓力。

• **現金流壓力**：截至2025年6月30日，公司現金儲備為4590萬美元，較2025年3月31日的6730萬美元顯著下降，同時剩余的2750萬美元債務融資能力可能不足以支持長期擴張計劃。

• **市場準入時間長**：儘管已經獲得FDA批准，但進入高容量植入中心的價值分析委員會（VAC）審批流程可能需要長達9個月，影響商業化進展速度。

• **專利訴訟風險**：競爭對手Inspire Medical已對公司提起專利訴訟，儘管管理層表示不會影響商業化進程，但訴訟可能帶來額外的法律費用和潛在的不確定性。

• **競爭壓力**：市場中已有競爭對手提供單側AGNS解決方案，公司需要通過雙側刺激技術和其他差異化優勢（如無植入電池設計）來爭奪市場份額。

• **監管限制**：儘管公司在標籤上未被明確禁止治療完全同心塌陷（CCC）患者，但目前仍需等待美國特定臨牀數據的補充提交和FDA的進一步批准，短期內無法全面覆蓋這一患者羣體。

• **市場教育和醫生培訓需求**：公司需要持續培訓醫生並建立強大的轉診網絡，但醫生培訓和患者教育的推廣速度可能影響市場滲透率。

• **醫保覆蓋的不確定性**：儘管公司使用與競爭對手相同的CPT代碼64568，但醫保覆蓋和預授權審批的時間表尚不明確，可能影響患者的支付能力和市場接受度。

• **高BMI患者市場的潛在縮減**：GLP-1類藥物可能將部分BMI較高的患者移出設備適用範圍，儘管管理層認為這將被新進入適用範圍的患者所抵消，但仍存在市場規模縮減的風險。

• **國際市場擴張挑戰**：儘管公司在歐洲和澳大利亞取得了一定進展，但美國市場仍是主要目標，國際市場的進一步擴張可能面臨資源分配和監管差異的挑戰。

公司高管評論

• **Olivier Taelman（CEO）** - 表現出極大的積極情緒，稱FDA對GENEO系統的PMA批准是公司歷史上的一個「里程碑時刻」，並對團隊的努力表示高度認可。 - 強調GENEO系統是美國市場上首個也是唯一的雙側AGNS療法，並指出其在治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）方面的差異化優勢，包括對完全同心塌陷（CCC）患者無禁忌症。 - 對DREAM研究的結果表示滿意，強調患者滿意度達90%，設備依從性為85.9%，並認為這些數據將增強美國市場的推廣。 - 對美國市場的商業化啟動表示樂觀，提到已有超過100名醫生接受培訓，並且在首周內獲得了多個VAC和預授權批准。 - 對GLP-1藥物對市場的潛在影響持積極態度，認為這將擴大符合GENEO療效範圍的患者羣體。 - 對專利訴訟問題表現出信心，表示這不會影響美國的商業化進程。

• **John Landry（CFO）** - 對財務表現的解讀較為中性，提到2025年收入同比增長73.8%，但運營虧損擴大至1990萬歐元，主要歸因於美國市場商業化投資的加速。 - 對未來的支出計劃持謹慎樂觀態度，預計2026年的銷售和管理費用（SG&A）將比2025年幾乎翻倍，以支持美國市場的擴展。 - 對現金流狀況進行説明，指出公司在2025年第二季度末現金余額為4300萬歐元，並有2750萬歐元的債務融資能力可用。

• **整體語氣** - 管理層整體語氣積極，特別是在討論FDA批准、美國市場啟動以及產品差異化優勢時表現出信心和樂觀。 - 對潛在挑戰（如專利訴訟和CCC標籤擴展）表現出冷靜和應對能力，強調公司已採取措施以確保未來的成功。 - 對市場擴展和財務投資的討論中，語氣務實，顯示出對長期增長的信心。

分析師提問&高管回答

• ### Analyst Sentiment摘要

• **分析師提問**：在2025年底，我們應該關注哪些指標來評估GENEO的市場表現？ **管理層回答**：我們會密切關注一些關鍵的領先指標，例如接受培訓的醫生數量、提交給價值分析委員會（VAC）的申請數量，以及獲得的預授權批准數量。此外，未來可能會跟蹤開設的賬户數量和植入數量，但目前我們仍在完善這些指標，並將在下一季度電話會議中分享更多信息。

• **分析師提問**：如何利用FDA批准中獲得的差異化標籤（如無CCC禁忌症和睡眠體位數據）來推動市場推廣？ **管理層回答**：FDA批准的標籤是我們的一大優勢，特別是在無CCC禁忌症和體位OSA療效方面。雙側刺激技術的差異化使我們能夠為患者提供更全面的夜間保護，這不僅增強了耳鼻喉科醫生的信心，也得到了睡眠醫生的認可。此外，我們計劃通過Access研究進一步擴展CCC適應症，並預計在2026年底或2027年初將其納入標籤。

• **分析師提問**：在商業策略方面，您計劃優先針對哪些賬户？ **管理層回答**：我們將優先針對高容量的AGNS植入中心，這些中心約佔總市場收入的75%-80%。我們初期的商業團隊包括25名區域經理，每人負責4-6個賬户，並計劃每季度增加15名區域經理，以逐步覆蓋所有高容量植入中心。

• **分析師提問**：關於報銷路徑，您如何與不同的支付方合作？我們何時可以看到主要支付方的覆蓋？ **管理層回答**：我們使用已建立的CPT代碼64568，並與美國耳鼻喉科學院（AAO）和CMS等主要支付方合作。我們預計2025年內會獲得更多預授權批准，而全面的覆蓋決策可能會在2026年實現。

• **分析師提問**：Access研究的入組為何停止？這是否足以支持未來的CCC適應症擴展？ **管理層回答**：我們決定停止Access研究的入組是因為現有的患者數量已經足夠提供統計學意義的結論。我們預計在2026年底或2027年初提交PMA補充申請，以將CCC適應症納入標籤。

• **分析師提問**：如何在患者推廣中突出GENEO的差異化優勢（如無電池設計、體位OSA療效等）？ **管理層回答**：我們將通過臨牀數據和患者分型來推廣GENEO的優勢，例如在15-65的AHI範圍內表現出色。此外，無電池設計和單切口手術等特點也得到了醫生和患者的高度認可。我們相信這些差異化優勢將幫助我們在市場中佔據一席之地。

• **分析師提問**：您對VAC和預授權流程的預期是什麼？這些流程是否會影響市場推廣？ **管理層回答**：VAC和預授權流程的時間因機構而異，從幾周到九個月不等。我們已經在一些機構中獲得了快速批准，這為我們提供了信心。我們將繼續通過這些流程推動GENEO的市場準入。

• **分析師提問**：在培訓醫生時，是否有具體的要求或目標？ **管理層回答**：我們要求醫生在接受培訓前提交五個符合條件的患者案例，這樣他們在完成培訓后可以立即進行植入操作。這種方法確保了醫生能夠快速進入手術學習曲線，併爲患者提供高質量的治療。

• **分析師提問**：關於2026年的運營支出，是否有具體的增長預期？ **管理層回答**：我們預計2026年的運營支出將主要集中在銷售和管理費用（SG&A）上，特別是隨着商業團隊的擴展，SG&A支出可能會比2025年翻倍。

• **分析師提問**：是否計劃在CCC患者標籤擴展前治療這些患者？ **管理層回答**：目前CCC患者在美國仍是離標籤使用，我們不會推廣離標籤適應症。但醫生可以根據標籤中的警告部分自行決定是否治療這些患者。 ### 總結 分析師對Nyxoah的市場推廣策略、差異化標籤優勢、報銷路徑以及未來的運營支出表示關注。管理層對市場推廣的重點、醫生培訓的要求以及CCC適應症擴展計劃進行了詳細説明，並對未來的市場表現充滿信心。

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