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2025-08-19 02:25
證券時報記者 李映泉
2025年,中國創新葯在全球大放異彩,恆瑞醫藥、石藥集團、翰森製藥等創新葯企海外大單頻傳。殊不知,這些閃耀國際舞臺的創新葯企,大多是以仿製藥起家,在經歷了艱苦轉型之后,才迎來今日的收穫。
中國醫藥企業的「仿轉創」之路並非坦途。他們依託仿製藥建立的產業基礎和持續積累,在「以仿養創、以仿促創、仿中有創、仿創結合」多種模式下,展現出了老樹發新芽的頑強生命力。
老樹新芽
早年間,我國醫藥產業幾乎都集中在仿製藥領域,鮮有創新葯成果出現。2015年大刀闊斧的藥品審批改革,將新葯審覈時間從平均3年縮短至60天,這一制度性變革為我國創新葯的崛起提供了土壤。
自2018年開始推進的藥品集採,推動仿製藥平均採購價格大幅下降。因此,在2020年前后,業內達成一個共識:仿製藥的高利潤時代已經終結,中國醫藥行業亟須從「低水平仿製」向「高水平創新」轉型。
以恆瑞醫藥為例,2018年,其近九成的收入還來自於仿製藥,創新葯僅佔比一成;到了2024年,恆瑞醫藥的創新葯銷售收入已達140億元(不含許可交易),同比增長30.60%,佔當期總銷售收入的一半以上。
不僅僅是恆瑞醫藥,今年斬獲重磅創新葯BD(商務拓展)大單的石藥集團、翰森製藥等企業,也是以傳統仿製藥起家,如今均在創新葯領域取得了不俗的表現。在仿製藥紅利時代漸行漸遠的當下,傳統醫藥企業「老樹發新芽」的態勢愈發明顯。
上海衞生發展研究中心主任金春林在接受證券時報記者採訪時表示,從整個醫藥行業的發展規律來看,仿製藥階段是一個必須經歷的過程,在發展仿製藥的過程中,企業積累了資金和工藝技術,行業也建立起了一套行之有效的一致性評價體系,都為我國醫藥產業的發展打下了基礎。
但金春林強調,企業不能一直躺在仿製藥的環節「賺大錢」。「我們中國有很多優勢,比如海量的病人基數、高效的臨牀試驗效率、大量的研發人才等,我們必須引導企業做真正的創新,這樣才能在全球醫藥領域佔得一席之地。」
以仿養創
在「仿轉創」的道路上,奧賽康是一個非常典型的案例。奧賽康曾是仿製藥時代的消化藥龍頭,2019年,其消化藥營收一度高達33.66億元,佔總營收74.50%。但受集採推進影響,公司主要的消化藥產品收入持續大幅下降,到了2024年,公司消化類產品營收僅剩2.70億元,佔總營收的比重下降至15.18%。
幸運的是,奧賽康數年前已意識到仿製藥面臨的風險,提前在創新葯以及其他仿製藥管線進行了佈局。2024年,公司抗腫瘤類、抗感染類及慢性病類產品收入取得快速增長,很大程度抵消了消化藥下滑的負面影響。2025年1月,奧賽康實現首個1類創新葯獲批上市,而且計劃在未來三年內,每年都爭取實現1個1類創新葯品種獲批。
在推進創新葯研發的進程中,奧賽康始終沒有放棄仿製藥的管線研發,預計今年會有5個仿製藥品種獲批上市。奧賽康管理層在今年5月舉行的股東會上解釋:「創新葯研發的資金投入較大、面臨風險較高,公司希望能夠通過仿製藥的迭代更新,來保障現金流的持續穩定,並減少對資本市場的融資依賴。公司現在的路線就是以仿製藥的利潤來反哺支持創新葯研發。」
山東創新葯物研發有限公司常務副總經理趙利軍也表示,該公司以生產仿製藥起家,但在經歷一致性評價后,國內仿製藥行情從之前的「跟蹤仿製」轉入「模仿創新」階段,該公司也將研發路徑從以仿製藥為主轉變為「以仿養創、以仿促創、仿中有創、仿創結合」。
「幾年前,山東創新已經將創新葯納入重點研發方向,依託仿製藥打開市場,獲得持續、穩定的現金流,為高投入、長周期的創新葯研發不斷造血。」趙利軍稱。
根據「以仿養創」的發展邏輯,仿製藥和創新葯兩者在研發上的協同效應十分重要。匯宇製藥此前接受機構調研時指出,創新葯是醫藥企業做大做強的必經之路,公司創新葯立項定位國際化、差異化創新性,旨在解決尚未被滿足的臨牀需求。而傳統仿製藥企業在仿製藥領域的經營經驗,有利於幫助創新葯更好地商業化,有效降低未來商業化風險。
在業內人士看來,「以仿養創」不是簡單的資金轉移,而是資源的戰略重組,傳統藥企在仿製藥領域積累的供應鏈管理能力、質量控制體系和醫生網絡,都是創新葯商業化的寶貴資產。
並非坦途
以恆瑞醫藥、石藥集團、翰森製藥等為代表的最早一批「仿轉創」企業是時代的「幸運兒」,轉型之路還算順利,不僅業績持續增長,出海BD大單頻現,創新葯收入佔比也在不斷提升,同時人員結構不斷優化,創新葯研發實力不斷增強,成為中國醫藥行業創新發展的生力軍。
然而,行業整體轉型並非一帆風順。創新葯研發在國際上一直有「三個10」的説法,即耗時10年、耗資10億美元(含研發失敗成本)、成功率不足10%。
以港股藥企嘉和生物為例,2023年,該公司研發的創新葯PD-1傑諾單抗的上市申請未獲國家藥監局批准,成為首款上市申請被拒的PD-1藥品,這一結果也導致該藥物長達8年的研發投入「打水漂」。
在研發上,創新葯的「燒錢」速度比仿製藥高出不止一個量級。以創新葯企邁威生物為例,該公司自2017年成立以來已經連續8年虧損,8年間累計虧損金額超過57億元,特別是最近三年虧損金額合計超過30億元,研發費用佔其中大頭。如此長期的鉅額虧損,也是一般仿製藥企難以承受的。
「轉型之難,首先在於對思維慣性的突破。仿製藥的‘跟隨式研發’與創新葯的‘顛覆性探索’存在本質差異,仿製藥就好比是廚師照着菜譜做菜,但創新葯卻是要研發新的菜譜。然而,當前很多傳統藥企的組織架構和決策機制都是為規模化生產設計的,而創新需要容忍試錯、鼓勵突破的文化土壤,這種觀念的轉變往往比技術研發更難。」華南一家醫藥上市公司高管向證券時報記者表示。
匯宇製藥研發中心分析研發部相關負責人表示,仿製藥和創新葯的研發是不同的邏輯,創新葯的研發團隊要在藥物發現、設計等方面具有較強的經驗。如果用仿製藥的思維做創新葯,跟隨國內外大公司佈局的靶點,那麼研發進度可能就比不上,產品上市后也將會面臨內卷之戰。
東建國際證券資管部總裁範譯陽表示,從產品端來看,若藥企缺乏創新基因,往往需要付出高昂的代價。「他們(部分藥企)盲目相信自身實力,忽視了創新葯研發背后所需龐大的人力、物力、財力以及漫長的時間周期。」
醫藥魔方董事長周立運也強調,創新葯研發具有高風險、低成功率的特徵。要想在如此高風險的環境中產生突破性成果,就需要大量「小而專」的企業參與試錯、推動創新,一旦成功,就有望誕生銷售額達數百億美元的重磅新葯。這種鼓勵試錯以及優勝劣汰的市場結構,正是海外生物醫藥產業長期保持活力的原因之一。