Tonix Pharma的藥物獲得FDA批准用於治療慢性疼痛，這是15年來首個新療法

周五，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. s（納斯達克股票代碼：TNXP）Tonmya（環苯扎林舌下片）治療成人纖維肌痛。

纖維肌痛是一種慢性疾病，其特徵是廣泛的肌肉骨骼疼痛、疲勞以及睡眠障礙和認知困難等其他症狀。

Tonmya是一種非阿片類藥物，每天一次睡前鎮痛藥，具有獨特的舌下（舌下）配方，旨在快速吸收到血液中。

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Tonmya是15年來FDA批准的第一種治療纖維肌痛的新療法。該批准納入了近1，000名患者的兩項3期臨牀試驗的療效。

在兩項3期試驗中，與安慰劑相比，Tonmya在第14周（主要終點）時顯着降低了每日疼痛評分。此外，與安慰劑相比，服用Tonmya的研究參與者在三個月后的疼痛改善有臨牀意義（≥30%）。

在三項3期臨牀試驗中，超過1，400名患者接受了評估，Tonmya通常耐受良好。

最新的3期試驗RESILUTE最近發表在《疼痛醫學》上，其中包括測量疼痛、患者對變化的總體印象、患者報告的症狀和功能、睡眠障礙和疲勞的主要和次要終點數據。

Tonmya預計將於今年第四季度開始為美國患有纖維肌痛的成年患者提供服務。

該公司6月份季度末現金及現金等值物為1.253億美元，現金跑道預計將為2026年第三季度的運營提供資金。

6月，美國食品和藥物管理局（FDA）向Axsome Therapeutics，Inc.發送了一封「拒絕提交」信函。（納斯達克股票代碼：AxSM）關於其AxS-14（esreboxextra）治療纖維肌痛的信息。

FDA表示，經初步審查，新葯申請（NDA）不夠完整，無法進行實質性審查。

過去六個月，Tonix Pharmaceuticals的股價上漲超過320%。

價格走勢：周一最后一次檢查，TNXP股價下跌8.20%，至47.14。

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