RedHill收到Talicia®授權付款總計110萬美元

繼Talicia於2024年首次在美國以外商業推出后，RedHill收到了Talicia第一筆銷售里程碑付款以及版税和其他付款，總額為110萬美元

Talicia是FDA批准的第一款基於利福布汀的產品，專門用於治療螺旋桿菌（H. pylori）是一種耐藥率很高且不斷上升的細菌感染，影響着世界上50%以上的成年人口[1]，是胃癌和消化性潰瘍病的最大風險因素

Talicia是美國胃腸病學家[2]開出的治療H. H的領先品牌一線療法。感染了pylori，並被FDA授予合格傳染病產品（QIDP）稱號，提供了總共八年的美國市場獨佔權的資格; Talicia的專利保護期至2042年

北卡羅來納州羅利2025年8月18日/美通社/ --專業生物製藥公司RedHill Bioferma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）今天宣佈，已收到其首個Talicia[3]美國前銷售里程碑、特許權使用費和其他付款，總計約110萬美元。

「H的存在。pylori感染是胃癌和消化性潰瘍疾病的最大風險因素，全球對高效一線H. pylori的醫療需求巨大。細菌療法，」RedHill Bioferma Inc.總裁Rick Scruggs説。兼首席商務官。「H。pylori是一個主要的公共衞生問題，世界上超過50%的成年人口受到感染。在基於克拉黴素的療法耐藥性增加的時代，塔利西亞為患者和醫生提供了最大的希望[4]、[5]。隨着我們努力將Talicia帶給全球更多患者，我們將繼續與潛在合作伙伴進行討論，並希望獲得額外的非稀釋美國許可收入來源。

基於克拉黴素的三重療法的有效性繼續減弱。2021年的一項研究表明，傳統的克拉黴素三聯療法的根除率僅為68.5%，而在攜帶耐藥H的患者中，根除率進一步下降至32%。pylori微生物[6]。根據批准后事后分析的數據，還報告了基於克拉黴素的治療療效受到患者肥胖或糖尿病狀態的負面影響，這兩種情況均不影響Talicia的安全性或療效[7]，[8]。相比之下，在關鍵性III期研究中，Talicia證實了高達90%的H根除率。幽門螺桿菌感染的粘附性患者（p<0.0001），對利福昔單抗（Talicia的關鍵成分）的抗生素耐藥性最低至零[9]。

關於H.幽門

H. pylori是一種細菌感染，影響約35%的美國人口[10]，每年估計有160萬患者接受治療[11]。在全球範圍內，超過50%的人口患有H。pylori感染，被世界衞生組織歸類為1組致癌物。它仍然是已知的胃癌最強的風險因素[12]，也是消化性潰瘍病[13]和胃粘液相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤[14]的主要風險因素。每年有超過27，000名美國人被診斷出患有胃癌[15]。螺桿菌根除pylori變得越來越困難，目前的治療方法對大約25-40%的H型患者無效。由於H. H.耐藥性高，因此導致梅毒呈陽性。將pylori轉化為抗生素--尤其是克拉黴素--后者仍然常用於標準聯合治療[16]。

關於塔利西亞

Talicia是唯一一種獲批用於治療H. H.的低劑量利福布汀療法。pylori感染，旨在解決H。與其他抗生素一起觀察到的桿菌。H.幽門螺桿菌對克拉黴素的耐藥性已導致基於克拉黴素的治療的顯著治療失敗率，並且是強烈的公共衞生問題，正如ACG和FDA近年來所強調的那樣。

Talicia是一種新型、固定劑量、全合一口服膠囊，由兩種抗生素（阿莫西林和利福昔單抗）和質子泵抑制劑（PPI）（奧美拉唑）組成。2019年11月，Talicia獲得美國FDA批准用於治療H.成人幽門螺桿菌感染。在關鍵的3期研究中，Talicia證明H.根除率為84%。意向治療（ITT）組的pylori感染率與活性對照組的pylori感染率為58%（p<0.0001）。在RedHill的關鍵3期研究中，檢測到對塔利西亞的關鍵成分利福巴丁的耐藥性極低至零。此外，在對本研究數據的分析中，觀察到Talicia®組中確認依從治療的受試者的緩解率為90.3%，活性對照藥物組為64.7%。

Talicia在其合格傳染病產品（QIDP）指定下有資格獲得總共八年的美國市場獨家經營權，並且還受到美國專利的保護，這些專利將專利保護延長至2042年，並在全球多個地區申請和批准其他專利和申請。

Talicia在美國和阿拉伯聯合酋長國獲得批准並商業化。

Talicia：適應症和重要安全信息

Talicia是一種三種藥物組合，由質子泵抑制劑奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素的三種藥物組合，適用於治療成人的螺旋桿菌感染。

爲了減少耐藥細菌的產生並保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia應僅用於治療或預防經證明或強烈懷疑由細菌引起的感染。

重要安全性信息

Talicia含有質子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素。已知對任何這些藥物、該製劑的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福黴素過敏的患者禁用。

Talicia禁忌用於接受含有利匹韋的產品的患者。

Talicia禁忌用於接受地拉韋定或伏立康唑的患者。

據報道，奧美拉唑、阿莫西林和利福比會出現嚴重且偶爾致命的超敏反應。

已報告使用阿莫西林（Talicia的一種成分）引起藥物誘導的小腸結腸炎綜合徵。

嚴重皮膚不良反應（SCAR）（例如，Stevens-Johnson綜合徵（SJS）、中毒性表皮壞死松解症（TEN））已報告與利福佈雷定、阿莫西林和奧美拉唑相關。此外，利法布丁還報告了伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）的藥物反應。

在服用PPI和青黴素的患者中觀察到急性管狀間質性腎病。

幾乎所有抗菌藥物的使用都報告了艱難梭菌相關腹瀉（CDAD），範圍從輕度腹瀉到致命性結腸炎。塔利西亞可能會造成胎兒傷害。不建議在懷孕期間使用Talicia。塔利西亞可能會降低激素避孕藥的功效。在服用Talicia時，建議使用額外的非激素避孕方法。

Talicia不應用於肝損害或重度腎損害患者。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，可能會討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。此類陳述，包括但不限於有關發行淨收益預期用途的陳述，前面可能會加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「期望」、「預期」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「希望」、「潛在」或類似詞語，幷包括有關公司不遵守納斯達克資本市場上市要求的風險的聲明（「納斯達克」）繼續在納斯達克上市交易、增加新的創收產品、公司開發管道資產的外授許可、奧帕加尼布治療急性放射綜合症的開發時機、RHB-107的非稀釋性開發資金以及將其納入關鍵平臺研究。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於市場和其他條件、不會發生新創收產品或外授權交易的風險;接受RNCP產品開發管道將不能保證持續開發或任何此類開發將無法完成或成功的風險; FDA不同意公司針對任何適應症提出的奧帕加尼開發計劃的風險，臨牀前研究的觀察結果不能指示或預測臨牀試驗結果的風險;無法滿足FDA預研究要求的風險和/或在COVID-19門診患者中進行的RHB-107三期研究將無法獲得批准開始或即使獲得批准也不會完成，或者如果情況確實如此，我們將無法成功獲得RHB-107的替代非稀釋性開發資金，HB-107針對非住院COVID-19的后期開發將無法受益於已終止的RHB-204 3期研究重新分配的資源的風險，針對RHB-107的2/3期COVID-19研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果可能不足以滿足監管申請，包括緊急使用或營銷申請，並且可能需要針對奧帕加尼和RHB-107進行額外的COVID-19研究，以及與公司無法成功商業化其產品的風險相關的風險和不確定性;以及與（i）公司研究、製造、臨牀前研究的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，臨牀試驗和其他候選治療藥物的開發工作，以及其商業產品和未來可能收購或開發的商業產品的上市時間;（ii）公司將其候選治療藥物推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發用於檢測MAP的商業伴隨診斷的能力;（iii）本公司可能被要求進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及本公司收到其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間;（iv）本公司候選治療藥物和Talicia®的生產、臨牀開發、商業化和市場接受度;（v）公司成功商業化和推廣Talicia®和Aemcolo®的能力;（vi）公司建立和維護確保企業合作;（vii）本公司收購獲准在美國上市並取得商業成功的產品的能力，以及建立其自身的營銷和商業化能力;（viii）對本公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋，以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中使用其候選治療藥物所獲得的結果;（ix）實施本公司的商業模式、其業務和治療候選物的戰略計劃;（x）公司能夠建立和維護涵蓋其候選治療方法及其在不侵犯知識產權的情況下運營業務的能力的知識產權的保護範圍他人的權利;（xi）公司知識產權許可方未履行對公司義務;（xii）公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;（xiii）患者在公司擴大准入計劃下使用調查藥物而遭受不良經歷的影響;（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭;和（xv）執行經理的招聘和開始僱用日期。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿發佈之日做出。公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

據報道，服用PPI的患者出現了皮膚性紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（狼瘡）。這些事件既作為現有自身免疫性疾病的新發病又作為惡化而發生。

最常見的不良反應（> 1%）是腹瀉、頭痛、噁心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、嘔吐和外陰陰道念珠菌病。

如需報告疑似不良反應，請聯繫RedHill Bizerma Inc.電話：1-833-ADRHill（1-833-237-4455）或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整處方信息可訪問www.Talicia.com

關於RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於美國胃腸道疾病、傳染病和腫瘤學藥物的開發和商業化。RedHill推廣FDA批准的胃腸道藥物Talicia®，用於治療螺旋桿菌（H.成人中的pylori）感染3。RedHill的關鍵臨牀后期開發計劃包括：（i）奧帕加尼布（ABC 294640），一種一流的口服舒縮氨酶-2（SPHK 2）選擇性抑制劑，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，針對多種適應症，與美國政府和學術界合作開發放射和化學暴露適應症，例如GI-急性放射綜合徵（GI-ARS），針對住院COVID-19的2/3期項目，以及一項與達羅魯米特聯合治療前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代優化製劑，計劃進行鍼對克羅恩病的2期研究（基於RHB-104的陽性三期克羅恩病研究結果）和肺部非結核分支桿菌（NTM）疾病三期;（iii）RHB-107（upamostat）是一種口服廣泛作用、宿主導向的Serine蛋白酶抑制劑，具有預防大流行的潛力，作為非住院症狀性COVID-19的治療方法，正處於開發后期，並且還針對多種其他癌症和炎症性胃腸道疾病;和（iv）RHB-102，可能在英國提交用於化療和放療引起的噁心和嘔吐，美國針對急性胃腸炎和胃病的第三期研究的陽性結果以及美國針對IBS-D的第二期研究的陽性結果。RHB-102與Hyloris Pharma（EBR：HyL）合作，在北美以外的全球開發和商業化。

有關該公司的更多信息，請訪問X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陳述

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類別：商業

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來源：RedHill Bizerma Ltd.