全球研發 | 國際認可！復星醫藥自研創新葯復邁寧獲沙特突破性療法認定

近日，復星醫藥自主研發的創新葯蘆沃美替尼片（商品名：復邁寧）獲沙特食品藥品監督管理局（SFDA）授予的突破性療法認定，用於治療朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者適應症，標誌着蘆沃美替尼片將加速在沙特的臨牀註冊和商業化進程。

王興利

復星醫藥聯席總裁、全球研發中心首席執行官

「

非常高興蘆沃美替尼片成人LCH適應症獲沙特食品藥品監督管理局突破性療法認定，這不僅體現了復邁寧的臨牀價值獲得國際認可，更是復星醫藥全球化佈局戰略的又一重要里程碑。復星醫藥始終堅持以患者為中心，聚焦未被滿足的臨牀需求，通過全球化佈局，整合全球資源，加速創新葯的研發進程。未來，我們將與當地監管機構、合作伙伴緊密協作，加速推進復邁寧這一突破性療法早日惠及沙特患者，助力當地醫療健康產業的發展，讓每個家庭樂享健康。

」

沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的突破性療法認定流程旨在加速創新葯物的開發和審評，以滿足嚴重或危及生命疾病的未滿足臨牀需求。突破性療法是指在治療嚴重或危及生命疾病方面，與現有治療手段相比具有顯著優勢的藥物。這些藥物通常在療效或安全性方面表現出顯著改善，能夠改變患者的治療過程。獲得突破性療法認定的藥物在新葯上市申請提交后，可在60個工作日內完成審評，顯著縮短上市周期。

復邁寧是一種高選擇性MEK 1/2抑制劑，此次其成人LCH適應症獲沙特突破性療法認定，是基於該藥物在前期臨牀研究中展現出的顯著療效和良好的安全性。此前，復邁寧已在中國獲批用於治療成人LCH及組織細胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者，填補了國內相關罕見病治療領域的空白。

作為中國首個且目前唯一擁有成人LCH及組織細胞腫瘤，2歲及以上兒童青少年I型神經纖維瘤病（NF1）雙適應症藥物，蘆沃美替尼片是復星醫藥自主研發的創新型小分子靶向藥物，通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號通路的異常激活，從而抑制腫瘤細胞增殖並誘導其凋亡¹²³，從臨牀數據表現來看，蘆沃美替尼療效確切，安全性可控，相比現有藥物起效更快，為臨牀治療提供新選擇。MAPK通路異常激活是多種實體瘤和罕見病的共同特徵，例如成人組織細胞腫瘤和兒童NF1相關的叢狀神經纖維瘤均與這一通路突變密切相關，該通路的突變被認為是疾病發生發展的核心驅動因素⁴。相較於傳統化療和手術，靶向MEK的治療方案具有精準性高、副作用可控的優勢，為患者提供了更優選擇⁵。

復星醫藥作為一家創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，致力於通過全球化佈局和全球化的研發、商業化能力，為全球患者提供高品質的創新葯物。復星醫藥的創新研發聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治療領域，重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺，並與產業基金合作佈局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發等前沿技術。目前，復星醫藥已在美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場建立了成熟的商業化網絡，擁有約1,000人的海外商業化團隊。同時，復星醫藥還積極拓展中東和東南亞市場，2025年4月，復星醫藥與沙特Fakeeh Care Group達成戰略合作，將共同推進多項創新產品和領先療法在沙特阿拉伯的落地。2024年11月，控股子公司復宏漢霖與SVAX達成戰略合作，雙方擬於沙特阿拉伯新設合資公司，共同提升創新和高價值產品在MENAT地區（中東、北非、土耳其）的可及性。

參考文獻

[1] Cacciotti C, et al. J Neurooncol. 2025 Jan;171(2):265-277.

[2] Hanrahan AJ, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2024 Mar;21(3):224-247.

[3] Anaya YA, et al. Int J Mol Sci. 2025 Mar 16;26(6):2676.

[4] Chen J, Zhao AL, Duan MH, at al. Leukemia. 2022 Feb;36(2):573-576

[5] Histiocytic Neoplasms NCCN guidelines 2024.V3

(復星醫藥)