Vanda贏得時差藥物的重大法庭鬥爭，迫使FDA重新審查拒絕

萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天宣佈，在與美國食品藥品監督管理局（FDA）就HETLIOZ®（tasimelteon）治療時差障礙的批准性長期存在的爭議中，該公司取得了對美國食品藥品監督管理局（FDA）的具有里程碑意義的勝利（Vanda Pharmaceuticals Inc.訴FDA，案件號24-1049）。

Vanda於2018年10月提交了補充新葯申請（sNDA），以銷售HEETLIOZ ®以治療時差障礙。在FDA大幅推迟解決Vanda就該申請舉行聽證會的請求后，聯邦地區法院發現FDA「違反」了《食品、藥品和化粧品法案》的要求，法院命令FDA最終解決Vanda的sNDA或開始聽證會（Vanda Pharmaceuticals Inc. v. FDA，編號22-cv-2775-CJN）。

FDA沒有開始聽證會。相反，它對自己作出了即決判決，併發布了一項拒絕批准sNDA的命令。FDA的立場是，它基本上可以無視Vanda向其提交的大量事實證據。Vanda因此向美國華盛頓巡迴上訴法院（法院）提交了複審請願書。

在Vanda的全面勝利中，法院擱置了FDA的訴訟。法院解釋説，萬達提供了「具體、合理且植根於證據」的專家觀點，並且FDA「對萬達證據的處理是粗略的。「特別是，法院表示，Vanda「明確提供了有意義的證據，證明他西美瓊在改善睡眠障礙方面的功效」，而且，其每項試驗「都顯示出測量的主要終點有統計學上的顯着改善。"

這一決定顯着改變了FDA與其監管方之間的關係。法院的裁決規定，FDA必須有意義地參與藥物創新者提供的證據，FDA不得通過請求尊重來保護其決定。法院已將此案發回FDA，萬達預計FDA要麼批准sNDA，要麼萬達將接受聽證會。

對於所有患有時差反應的人來説，這是一個傑出的發展。Vanda花了十多年的時間進行創新臨牀研究，現已發表在同行評審期刊上，開發了HEETLIOZ ®，以便時差反應患者最終可以獲得有意義的治療方法。1 2 3 4無論是運動員、商務旅客、政府官員、遊客還是快速部署的部隊，HETLIOZ®有可能從根本上改變跨子午線全球旅行期間晝夜節律重置的格局。這是美國人想要和需要的治療方法。

最終，這一決定要求FDA在評估科學證據時公平行事。FDA關於新葯申請的決定意義重大。像Vanda這樣的創新者努力為醫療需求未得到滿足的美國人帶來新穎的療法。FDA的不當否認剝奪了公眾獲得可能改變生活的藥物的機會。法院的裁決規定，FDA現在必須實際處理向其提交的證據。

法院的裁決證實了萬達對林業發展局非法行為提出質疑的努力。長期以來，藥品製造商未能行使其獲得FDA合法治療的權利。Vanda已經證明了法院如何擱置損害創新並剝奪美國人重要新療法的非法政府行為。

Vanda期待進一步證明HEETLIOZ ®應該被批准用於治療時差障礙。