國投證券-生物醫藥Ⅱ行業周報：新葯周觀點，司美格魯肽獲批MASH，國產GLP~1出海值得關注-250818

（來源：研報虎）

本周新葯行情回顧：

　　2025年8月11日-2025年8月17日，新葯板塊漲幅前5：北海康成(+35.6%)、基石藥業(+32.6%)、德琪醫藥(+30.2%)、和譽生物(+30.1%)、歌禮制藥(+29.7%)；跌幅前5：博安生物(-11.6%)、來凱醫藥(-3.9%)、艾力斯(-3.2%)、諾思蘭德(-1.2%)、康寧傑瑞(-1.1%)。

本周建議關注標的：

　　近日諾和諾德司美格魯肽獲批MASH新適應症，有望引發GLP-1板塊熱度。考慮到GLP-1藥物龐大的市場規模以及國產企業在該領域的深度佈局，我們看好國產GLP-1產品的海外授權：1)差異化長效製劑方面，看好眾生藥業GLP-1/GIP雙周給藥製劑RAY1225海外授權；2)口服GLP-1小分子方面，看好歌禮制藥GLP-1小分子ASC30海外授權；3)療效提升的GLP-1多靶點製劑方面，看好博瑞醫藥（維權）GLP1/GIP雙靶點受體激動劑BGM0504、康緣藥業GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑ZX2021海外授權；4)已授權MNC產品方面，看好聯邦制藥GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑UBT251(已授權諾和諾德)、翰森製藥口服小分子GLP-1受體激動劑HS-10535。此外考慮板塊后續仍有多個催化值得期待，包括學術會議、多個BD兑現、醫保談判、商保創新葯目錄，仍建議關注：

1)下一個可能海外授權MNC的重磅品種：

差異化GLP-1資產：眾生藥業、康緣藥業、歌禮制藥

PD-1升級版產品：康方生物及其他PD-1/VEGF資產、信達生物

自免領域新突破：益方生物、中國抗體

2)已獲MNC認證未來海外放量確定性高的品種：

PD-1升級版產品：三生製藥

GLP-1資產：聯邦制藥

ADC資產：科倫博泰、百利天恆

3)醫保談判&商保創新葯目錄獲益品種：

受益於商保創新葯目錄：藥明巨諾、科濟藥業

受益於醫保目錄：恆瑞醫藥、康諾亞、邁威生物、智翔金泰、海創藥業等

本周新葯行業重點分析：

　　近日諾和諾德(Novo Nordisk)宣佈司美格魯肽獲得FDA批准新適應症，用於聯合低熱量飲食及增加體育活動，治療伴有中度至重度肝纖維化(2期或3期)的非肝硬化型代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)成人患者；成為首個獲批用於治療MASH的胰高血糖素樣肽-1(GLP1)療法。既往獲批上市的MASH治療藥物僅有THR-β抑制劑Resmetirom一款藥物，本次GLP-1多肽司美格魯肽的獲批上市有望增加患者的治療選擇；同時新增的MASH適應症有望在糖尿病和減重適應症之外進一步增加GLP-1藥物的銷售規模。考慮到GLP-1藥物龐大的市場規模以及國產企業在該領域的深度佈局，我們看好國產GLP-1產品的海外授權。

本周新葯上市申請獲批准&受理情況：

　　本周國內有6個新葯的上市申請獲受理。

本周新葯臨牀申請獲批准&受理情況：

　　本周國內有18個新葯的臨牀申請獲批准，有39個新葯的臨牀申請獲受理。

本周國內市場重點關注事件TOP3：

　　【榮昌生物】8月13日，泰它西普pSS的III期達主要終點，將即刻向CDE遞交新適應症上市申請。

　　【復星醫藥】8月11日，復星醫藥將DPP-1抑制劑XH-S004海外權益授出，獲至多6.45億美元里程碑及銷售分成，首付款1700萬美元即刻到賬。

　　【博安生物】8月8日，博安生物度拉糖肽生物類似藥BA5101獲國家藥監局批准上市，用於成人2型糖尿病血糖控制。

本周海外市場重點關注事件TOP3：

　　【默沙東】8月12日，默沙東宣佈K藥+Nectin-4ADC圍手術期方案在MIBCIII期KEYNOTE-905達EFS主要終點。

　　【Insmed】8月12日，FDA批准全球首個DPP-1抑制劑Brensocatib(Brinsupri)上市，用於≥12歲非囊性纖維化支氣管擴張症患者。

　　【諾華】8月12日，諾華抗BAFF-R單抗Ianalumab聯合艾曲泊帕治療ITP的III期VAYHIT2研究達主要終點，顯著延長治療失敗時間並提升6個月血小板持續應答率。

風險提示：

　　臨牀試驗進度不及預期的風險，臨牀試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新葯專利糾紛的風險。