綠葉製藥宣佈1類創新葯若欣林治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨牀試驗完成所有患者入組

綠葉製藥集團宣佈，其1類創新葯若欣林（鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片）用於治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨牀試驗已完成所有患者入組。

該項Ⅲ期臨牀試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估若欣林治療廣泛性焦慮障礙的安全性和有效性。試驗共納入555例患者，主要終點為治療第8周末漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）評分總分較基線的變化。公司預計將於今年年底完成該項臨牀試驗並提交該適應症的上市申請。

焦慮障礙是我國最常見的精神障礙¹，其患病時間長、複發率高，對患者日常生活質量影響較大²。廣泛性焦慮障礙是焦慮障礙的一種常見類型。截至2021年，我國約有5310萬人患有焦慮障礙³。

近15年來，全球未有治療焦慮症的創新葯獲批上市。若欣林有望成為全球首個用於治療廣泛性焦慮障礙的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI）。

目前，廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）²。然而，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡、體重增加、脂代謝紊亂等，導致患者依從性低，進而影響治療效果，亦是此類藥物治療中斷的常見原因。

若欣林是中國首個自主研發並擁有自主知識產權、用於治療抑郁症的化藥1類創新葯，自2022年在中國獲批上市以來，其治療抑郁症的療效和安全性不斷獲得臨牀認可。若欣林過往用於治療抑郁症的臨牀試驗已證實：該藥物可全面改善抑郁症狀，尤其對快感缺失、阻滯和認知障礙等改善突出，克服了現有藥物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林對於抑郁症患者的HAM-A總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物發揮抗抑郁作用的同時亦具有潛在的抗焦慮作用。

自2022年上市不到三年的時間里，若欣林已累計服務超過8萬名患者，成為近年來國內銷售增長最快的抗抑郁新葯；2024年底，若欣林首次納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，提升創新可及性；隨着該藥物用於治療廣泛性焦慮障礙Ⅲ期臨牀試驗及相關上市申請的順利推進，若欣林有望造福更多患者。

包括抑郁症、焦慮症在內的中樞神經系統治療領域患者需求龐大，但新葯研發進展相對較緩。圍繞該領域，綠葉製藥已在中國、美國、歐洲、日本等市場獲批一系列具有國際競爭力的創新葯和創新制劑，包括：Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）、Rykindo（利培酮緩釋微球注射劑）已在美國獲批上市，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國、日本、中國獲批上市，若欣林（鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片）、金悠平（注射用羅替高汀微球）已在中國獲批上市等。同時，公司積極佈局下一代創新葯的研發，另有TAAR1/5-HT_2CR雙靶點新葯LY03020、VMAT2/Sigma-1雙靶點新葯LY03015、5-HT_2AR/5-HT_2CR雙靶點新葯LY03017等多個1類創新葯處於臨牀階段。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新葯物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果。2021年至2025年，公司共有14款新產品在美國、中國、日本和歐洲多國獲批上市。

綠葉製藥在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

參考文獻：

1.

Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross‑sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211‑224. DOI: 10.1016/S2215‑0366(18)30511‑X.

2.

國家衞生健康委員會. 精神障礙診療規範（2020年版）. 2020. 164-179

3.

Tian W, et al. Burden of depressive and anxiety disorders in China and its provinces, 1990-2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Br J Psychiatry. 2025 Jan 22:1-11. doi: 10.1192/bjp.2024.267.

(綠葉製藥)