國內第二款「貝伐珠單抗」眼科製劑申報上市

8 月 13 日，CDE 官網顯示，復宏漢霖和億勝生物聯合遞交了貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）的上市申請，推測適應症為：用於濕性年齡相關性黃斑變性。據悉，這是第 2 個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科製劑。

HLX04-O 是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合 VEGF，阻斷 VEGF 與內皮細胞上的受體 Flt1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對 wAMD 等血管增生眼部疾病的治療。

根據眼科用藥需求，復宏漢霖在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品 HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。

億勝生物已和復宏漢霖達成協議，在全球範圍內共同開發 HLX04-O 用於治療濕性年齡相關性黃斑變性等眼科疾病。

據悉，國內尚無貝伐珠單抗獲批治療眼科疾病，也無貝伐珠單抗的眼科製劑獲批。今年 6 月，兆科眼科和東曜藥業聯合提交了貝伐珠單抗眼科製劑的上市申請，用於治療 wAMD 。復宏漢霖/億勝生物的HLX04-O 是第 2 款報產的此類藥物。

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