跨國藥企洞察｜左手訴訟 右手創新 發起132訴訟的諾和諾德能否贏得「反擊戰」？

（來源：動脈新醫藥）

編者按：

全球視野下的跨國藥企深度洞察——創新、博弈與中國答卷

在全球醫藥產業發展的宏大敍事中，跨國藥企始終扮演着關鍵角色——他們既是科學前沿的探索者，也是大多市場規則的塑造者，更是各國醫療生態的重要參與者。從FDA到EMA再到NMPA ，從成熟市場到新興市場，跨國藥企的戰略抉擇不僅關乎企業自身的興衰，更深刻影響着全球患者的健康福祉。而在這一版圖中，中國市場也正從「可選項」到「必選項」再升級為「決勝場」，其獨特的政策環境、臨牀需求和創新潛力，為跨國藥企提供了前所未有的機遇與挑戰。  

我們擬打造《跨國藥企洞察》欄目，致力於以全球視野觀察跨國藥企的發展邏輯，既關注MNC巨頭的頂層戰略——輝瑞如何平衡新冠紅利后的增長焦慮，強生怎樣通過拆分重塑競爭力；也聚焦區域市場的關鍵戰役——中國醫保談判中的定價藝術，ADC領域中日韓創新葯企的競合博弈；更試圖揭示行業本質問題：在細胞與基因治療、GLP-1等顛覆性技術浪潮下，未來諸多面臨「專利斷崖」的跨國藥企護城河是正在加固還是被瓦解？ 

與此同時，中國篇章亦無疑是這一洞察的核心維度。無論是將中國納入全球早期研發體系，還是以「中國優先」策略押注中國市場，亦或是本土Biotech與MNC從License-in到License-out的範式轉換，這些案例無不印證：跨國藥企的中國戰略已從「規模遊戲」進階為「創新遊戲」。在這里，您將看到：默沙東如何憑藉HPV疫苗與K藥續寫「中國奇蹟」；諾和諾德怎樣將減重賽道「爆款」轉化為長期市場優勢；AZ、羅氏等巨頭又如何通過BD合作構建創新生態……

本欄目將記錄領軍者們的戰略抉擇，解析重磅管線的研發進展，剖析商業化排兵佈局策略，解碼本土合作的商業邏輯，觀察政策與市場共振下的行業變局。我們既記錄成功者的方法論，也分析折戟者的警示錄，試圖為行業提供真正具有全球座標系的本土洞察，以全球視野解讀中國機遇，以行業高度審視企業決策，呈現跨國藥企如何在中國這個廣袤市場的平衡速度與耐心、全球化與本土化、科學精神與商業智慧。 

變革已至，未來已來。我們期待與您一同見證！（朱萍）

在競爭對手和仿製藥商的雙重夾擊下，近日，諾和諾德在新任CEO走馬上任后也展開了強烈的反擊，僅8月5日諾和諾德在美國各地的聯邦法院就提起了14起新訴訟，擴大了對銷售未經批准的司美格魯肽（其減肥藥Wegovy和糖尿病治療藥Ozempic的活性成分）的藥房和遠程醫療公司的法律攻勢。截至8月15日，諾和諾德提起的與司美格魯肽相關訴訟總數達到40州共計132起。

打擊仿製藥商的同時，諾和諾德也在通過瘋狂押注新一代藥物研發，加速臨牀研發推進，通過產品迭代，並且加強渠道創新重建護城河。如諾和諾德以22億美元預付款與美國生物科技公司Septerna合作開發口服小分子減重藥；還以30億美元總額連續收購Lexicon Pharmaceuticals和中國聯邦制藥的減重藥物權益；與平安健康達成戰略合作，並與與京東、騰訊等科技公司建立類似夥伴關係。

與此同時，8月13日，ClinicalTrials官網顯示，諾和諾德登記了一項評估單劑量皮下注射NNC0487-0111對中國超重或肥胖人羣安全性、耐受性及藥代動力學特性的I期臨牀研究（登記號：NCT07121153）。就在前幾日財報公佈后的投資人電話會上，諾和諾德現任CEO齊亞爾·邁克·杜斯特達表示，中國減重藥銷售是逐步增長的，去年剛獲批的司美格魯肽減重藥目前還在放量階段，尚未進一步下沉到二、三、四線城市。

左手訴訟，右手創新佈局，在2026年，加拿大、中國、印度的司美格魯肽專利將到期前，諾和諾德能否打贏這場反擊戰？

01.

諾和諾德專利反擊在美40州132起訴訟

截至8月，諾和諾德已在美國40個州的聯邦法院提起132起相關訴訟，指控非法營銷和銷售仿製品的公司危及患者安全。法院已針對部分案件作出44項永久禁令，並責令被告返還非法所得，以遏制仿冒Wegovy和Ozempic的銷售。

本輪訴訟的焦點之一，是一些打着「個性化」旗號配製複方藥物的藥店，另一個重點則是遠程醫療公司。這些公司利用所謂個性化醫療的賣點引導患者使用未經FDA批准的藥物，涉嫌違反州法律。

不過，諾和諾德的老合作伙伴——遠程醫療公司Hims&Hers——仍在低價售賣Wegovy的複方版本GLP-1（起售價僅199美元/月），而網站上原版Ozempic的售價高達1799美元/月，價格差距近九倍。儘管Hims網站標註其複方藥尚未獲FDA批准，但明確列出其活性成分與Wegovy、Ozempic相同。這種差價直接衝擊了諾和諾德在美國市場的銷售。

早在6月，諾和諾德已指控Hims侵犯知識產權並危害患者安全，終止了雙方僅持續一個月的合作關係，並撤銷了允許其直接銷售Wegovy的協議，但當時並未提起訴訟。

對於本月的14起新案，諾和諾德發言人拒絕就Hims相關事宜發表評論。法律專家指出，雙方曾有合作背景，可能使潛在訴訟更為複雜。諾和諾德擴大對小型遠程醫療公司的打擊，既是法律策略，也可能在向Hims等大型平臺施壓，迫使其妥協或測試應對方案。

分析人士表示，美國關於複方藥的法律條文模糊，存在多種解讀空間，而最終的關鍵解釋權在法院手中。因此，諾和諾德針對小型配藥公司的案件走向，或將成為未來司法判定的重要參考。

FDA已多次發佈警示，提醒患者和醫療專業人員警惕仿製司美格魯肽藥物的風險，包括有患者誤服5至20倍劑量導致嚴重不良反應甚至住院的案例。

此前FDA於7月底重申對複方GLP-1藥物的安全擔憂，包括「多起」不良事件報告——其中一些需要住院治療——可能與複方注射司美格魯肽的劑量錯誤有關。值得注意的是，複方塞美格魯肽曾在短缺期間被允許使用，但這一許可於2月被取消，使繼續複方生產成為非法。

為應對衝擊，諾和諾德除了提起大量訴訟，還通過教育活動和官網宣傳，讓患者瞭解假藥與複方藥的潛在危害，並指導其獲取FDA批准的正品治療方案。

02.

諾和諾德能否靠新葯管線迎戰挑戰？

對剛剛完成高層人事更迭的諾德諾德來説，專利反擊戰是重要的「功課」，同時也要面臨包括政策、市場等方面的壓力。

據諾和諾德8月6日公佈的2025年上半年財報，公司實現銷售額1549億丹麥克朗（約合223億美元），同比增長18%；營業利潤達到722億克朗（約合104億美元），同比增長29%。其中，司美格魯肽上半年銷售額為1127.56億丹麥克朗（約合166.32億美元），佔總營收的73%，顯示其仍是公司業績的核心驅動力。

然而，早在7月29日，諾和諾德就已發佈業績預警，下調了2025年全年業績預期：銷售增長預期從13%-21%下調至8%-14%，運營利潤增長預期從16%-24%下調至10%-16%。受此消息影響，公司股價暴跌超20%，市值蒸發約600億美元。

對此，諾和諾德指出，美國市場上不安全、非法的大規模仿製藥持續衝擊Wegovy與Ozempic的銷售，同時市場擴張放緩、競爭加劇，也導致Wegovy在現金支付渠道的滲透率低於預期。

同日，公司宣佈任命Maziar Mike Doustdar為全球總裁兼首席執行官，新任命於8月7日生效。面對四面來襲的專利糾紛、大幅下跌的股價以及市場競爭壓力，Doustdar表示，公司在經歷高速增長后，將重點關注成本控制和執行力，並在減肥藥領域持續強化績效文化，強調速度、幅度和行動力。

此外，美國藥品定價政策也為公司帶來宏觀環境壓力。7月31日，特朗普向諾和諾德、禮來、強生等17家大型藥企發函，要求在9月29日前對其提出的條款做出具有約束力的承諾，包括向低收入醫療補助計劃患者提供「最惠國價格」，並確保新葯定價在美國最為實惠。

為應對多重挑戰，諾和諾德採取了一系列短期與長期並行策略。

短期策略包括監管與法律行動、優化商業執行及產品價格調整。3月上線的自營網上藥房NovoCare，目前現金支付處方佔比已提升至10%，下半年還將加入Ozempic，讓無保險患者也能獲取藥物。Wegovy自費患者可享50%折扣（每月499美元），並通過NovoCare與CVS Health合作提升可及性。

在長期策略方面，諾和諾德則聚焦管線佈局和適應症拓展，通過「雙軌並進」的研發策略鞏固現有明星藥物優勢，同時加速新一代候選藥物的臨牀推進，以拯救自己在減重藥領域的被動局面。

在現有產品線方面，今年6月，諾和諾德在美國糖尿病協會年會上公佈了STEP UP 3b期臨牀試驗結果。結果顯示，更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2mg）可幫助肥胖症患者平均減重21%，其中三分之一受試者體重降幅達25%或以上，並且安全性與耐受性與已獲批劑量（2.4mg）一致。公司計劃於2025年下半年在歐盟提交高劑量Wegovy的標籤更新申請，並在其他市場陸續提交註冊。

在新一代藥物開發方面，諾和諾德推進NNC0487-0111（Amycretin）Ib/IIa期臨牀試驗，針對超重或肥胖患者。Amycretin為新型單分子藥物，可每周一次激動GLP-1和AMY受體。在B部分36周劑量遞增試驗中，60mg劑量組患者平均減重24.3%，安慰劑組僅1.1%；C部分20mg劑量組36周平均減重22%。常見不良事件為輕至中度胃腸道症狀，試驗結束前均已消退。8月13日，該藥物在中國註冊I期臨牀試驗，招募36名BMI在24–34.9kg/m²的受試者，評估其安全性、耐受性及藥代動力學特性。

在適應症拓展方面，ESSENCE試驗顯示，司美格魯肽2.4mg每周一次可改善代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者的治療應答率。諾和諾德預計2025年下半年將獲得該新適應症監管批准，為Wegovy擴大潛在患者羣提供機會。

從專利仲裁到仿製藥訴訟，再到內部高層調整，諾和諾德正處在覈心專利保護的倒計時階段。要在專利到期后維持市場地位，公司不僅需要贏得法律戰，還必須在產品迭代和市場策略上尋找新的突破口。

更棘手的是，2026年諾和諾德在加拿大、中國、印度的司美格魯肽專利將到期，屆時更多仿製藥進入市場。諾和諾德又將如何應對這一衝擊呢？