Invivyd確保FDA在VYD 2311加速BLA途徑上保持一致，單期2/3試驗旨在將症狀性COVID-19減少作為主要終點

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2025年8月14日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（FDA）的建議，並與此保持一致，該建議旨在為Invivyd的新型單克隆抗體（抗體）候選VYD 2311提供潛在的生物製品許可申請（BLA）批准，用於預防COVID-19。 作為最近一次C型會議的一部分，FDA建議，一項單一的2/3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗評估相對少量經RT-PCR證實的症狀性COVID-19疾病事件的單克隆抗體療效，可以支持VYD 2311的BLA提交，用於在廣泛的美國人羣中預防COVID-19（12歲及以上，體重至少40公斤），包括免疫功能低下的人，須就安全數據庫規模達成一致並等待全面方案審查。