5款百萬CAR-T入選，首份商保創新葯目錄初審名單來了！

（來源：動脈新醫藥）

8月12日，國家醫保局公示通過2025年國家基本醫保藥品目錄及商保創新葯目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息。基本醫保目錄信息共收到718份，涉及藥品633個，通過形式審查藥品534個，通過率達84.3%。其中目錄外藥品申報393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。

同時，今年增設的商保創新葯目錄與基本醫保目錄同步申報，共收到商保創新葯目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經初步審覈，121個藥品通用名通過形式審查，通過率達85.8%。

在首份商保創新葯目錄初審名單中，有5款單針價格達百萬級的CAR-T藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液（120萬-128萬元/針）、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液（115萬元/針）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（116萬元/針）、合源生物的納基奧侖賽注射液（99.9萬元/針）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（129萬元/針）；唯一一款疫苗類產品——中慧生物的四價流感病毒亞單位疫苗；以及持續大熱的減重藥物——諾和諾德司美格魯肽片。

雖然商保創新葯目錄能帶來的盤子有多大尚未可知，遴選標準、支付銜接、協同落地等尚需探索，但尋求創新葯多元支付、搶佔先發優勢與快速進院等的利好，值得藥企一試。

01.

價格保密機制、「三除外」、不受「一品兩規」限制

基於國家醫保局和國家衞健委聯合印發的《支持創新葯高質量發展的若干措施》（簡稱「若干措施」），2025年7月1日，正式啟動增設商業健康保險創新葯品目錄（簡稱「商保創新葯目錄」），同步出臺加強對創新葯研發支持、支持創新葯進入基本醫保目錄和商保創新葯目錄、支持創新葯臨牀應用、提高創新葯多元支付能力和強化保障措施等維度的配套政策體系，為創新葯品從實驗室研發到臨牀支付的全鏈條打通「最后一公里」。

這項改革是我國多層次醫療保障體系從「制度框架構建」邁向「功能深度融合」的標誌性突破，更昭示着醫療保障制度正經歷從「保基本生存」向「保健康價值」的底層邏輯升級，在全球創新葯可及性難題中探索出兼顧公平與效率的中國方案。

商保創新葯目錄主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨牀價值大、患者獲益顯著的創新葯，推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。2020年1月1日至2025年6月30日經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品，以及2025年6月30日前經國家藥監部門批准上市的罕見病治療藥品等獨家藥品，可以單獨申報商保創新葯目錄或同時申報商保創新葯目錄與基本目錄。

整體方向上，商業健康保險在解鎖創新葯支付場景、健全多層次用藥保障體系、滿足人民羣眾多層次用藥保障需求存在余量。2024年，基本醫保參保人13.26億人，參保率鞏固在95%，當年基金總支出達到2.97萬億元。但基本醫保總體籌資水平不高，特別是近10億人蔘加居民醫保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來自於各級財政補助，因此必須牢牢把握「保基本」定位。

同時，2024年我國商業健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規模已接近當年居民醫保籌資總水平。但與城鄉居民基本醫保超過95%的資金使用率相比，商業健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發展空間。

具體來看，商保創新葯目錄正在幫助創新拓展入院及應用場景、推動結算及出海等發展。國家醫保局此前在發佈會上指出，爲了支持部分創新葯海外上市，借鑑國際的做法，按照企業自願的原則實行談判價格保密，對於商保創新葯目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。

基於「1+3+N」多層次醫療保障體系，醫保和商保將推進「保障範圍協同」「數據協同」「結算協同」「監管協同」。尤其，對於商保創新葯目錄藥品給予「三除外」支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新葯應用病例可不納入按病種付費範圍，為商業健康保險擴大保障範圍、優化服務提供支撐。

《若干措施》則對創新葯配備問題提出了具體要求：醫保目錄中的談判藥品和商保創新葯目錄藥品可不受「一品兩規」限制。其中有些政策已經有具體實踐，如在2020年修訂的三級醫院評審標準中，剔除了藥品品種品規數量要求，目前國家層面已不存在相關政策限制。

從制定程序上看，商保創新葯目錄由國家醫保局組織制定，將充分發揮醫保目錄調整專家優勢、減輕醫藥企業多頭申報的事務性負擔，考慮與醫保目錄同時申報、同步調整，程序基本一致。企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新葯目錄，也可同時申報兩者。與醫保目錄調整的不同點在於，商保創新葯目錄將充分尊重商業健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節保險公司、行業專家等將充分參與的機制。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新葯目錄以及價格協商具有重要決策權。

02.

5款CAR-T、1款疫苗與口服司美格魯肽，80款藥品「雙目錄」入圍

商保創新葯目錄初審名單中，西藥佔比超過98%，僅有兩款中成藥（當歸補血湯顆粒、嶺南萬應豆蔻膏）入選。

從適應症來看，腫瘤適應症為絕對主角。其中5款CAR-T產品進入名單——復星凱特的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業/愷興⽣命的澤沃基奧侖賽注射液。國內另外兩款獲批CAR-T：傳奇生物西達基奧侖賽和恆潤達生的雷尼基奧侖賽（7月30日獲批）缺席名單。

多家跨國藥企腫瘤藥入選，包括強生的埃萬妥單抗、輝瑞的埃納妥單抗\羅氏的艾美賽珠單抗、衞材/渤健的侖卡奈單抗注射液、吉利德的注射用戈沙妥珠單抗、百時美施貴寶的o藥納武利尤單抗、伊匹木單抗注射液。

此外，通過條件5通道納入目錄的罕見病藥物也是商保創新葯目錄的亮點。如戈謝病藥物武田的注射用維拉苷酶α、北海康成的注射用維拉苷酶β，過往進口藥每年治療費用超百萬元；信念醫藥的波哌達可基注射液，用於治療血友病，單瓶價格超9萬元；益普生的奧德昔巴特㬵囊，用於治療進行性家族性肝內膽汁淤積症（PFIC）患者的瘙癢；協和麒麟的布羅索尤單抗注射液，為全球首個治療XLH/TIO的靶向藥物。

此外，商保目錄中唯一一款疫苗產品，為中慧生物的四價流感病毒亞單位疫苗。公司稱：「目前目錄內尚無預防用生物製品，在《商業健康保險創新葯品目錄》增加預防用生物製品，用於流感預防，降低醫保支付負擔，尤其是慢性病人羣。」該款疫苗於2023年9月啟動商業化。依託此核心產品，中慧生物2023年、2024年分別實現約5220萬元、2.6億元收入，營收同比大漲397.65%，增速顯著。8月11日，中慧生物在港交所IPO，獲超4000倍認購、暗盤漲幅居年內新股首位。

符合基本目錄外藥品申報條件1（2020年1月1日至2025年6月30日期間，經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品）或條件5（2025年6月30日前經國家藥監部門批准上市，説明書適應證或功能主治中包含有國家衞生健康委《第一批罕見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品）的獨家藥品，可以單獨申報商保創新葯目錄或同時申報商保創新葯目錄、基本目錄。

由於「雙目錄」的同步進行，有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現形式審查結果不一致的情況。據insight數據庫，約80個品種同時通過了基本醫保目錄和商保目錄的形式審查，可能同時和醫保、商保開展談判。根據規則，這些藥品將優先進入基本醫保談判，若失敗則轉入商保價格協商通道。

以CAR-T產品為例，復星凱瑞的阿基侖賽注射液在連續四次衝擊醫保談判未果后，此次轉而投向了商保目錄。馴鹿生物、科濟生物、合源生物CAR-T產品則採取了「雙線突圍」策略，均同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄。此外BMS「O藥」納武利尤單抗、阿爾茨海默病新葯侖卡奈單抗，均同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄。

國家醫保局在后續解讀中指出，有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄，還需要經嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。

對於藥企而言，不同的申報策略不僅取決於過往入院、銷量、上市、市場佔比，更在於自身如何持穩市場策略與價格策略之間的天平。以「打得火熱」的減重藥為例，諾和諾德司美格魯肽注射液已被納入國家醫保乙類目錄；口服司美格魯肽片此次進入商保目錄名單。禮來替爾泊肽注射液則出現在此次的基本目錄入圍名單中。不過，長期體重管理均未納入醫保申報適應症中。

下一步，國家醫保局將根據公示期間收到的反饋意見，對有關藥品信息進行復核，確定最終通過形式審查的藥品名單並向社會公佈。同時，最終形式審查結果無論是否通過，均會通過2025年基本醫保目錄及商保創新葯目錄調整申報模塊向申報企業反饋。后續，國家醫保局將按照工作方案要求，抓緊推進專家評審、基本醫保目錄的談判競價及商保創新葯目錄的價格協商等工作。

■ 后附：2025商保創新葯目錄初審名單

國家醫保局「支持創新葯高質量發展的若干措施」新聞發佈會實錄

澎湃財經《首版商保創新葯目錄初審名單公佈：百萬天價藥和一款疫苗產品在列，釋放了哪些信號》

醫藥經濟報《2025醫保商保初審名單透視：禮來、諾和諾德GLP-1混戰，吉利德、科倫ADC交鋒，衞材、BMS雙線突圍》

21財經《商保創新葯目錄藥品初審名單公佈，多款百萬抗癌藥在列》

*封面來源：神筆PRO