腦機接口行業近況交流

（來源：老司機駕新車）

1、腦機接口研發進展與應用領域

·國內研發進展：國內腦機接口啟動第一代產品臨牀試驗，涉及階梯醫療、腦補醫療、自然醫療等企業，正加速推進商業化落地。未來將開展更多試驗，計劃1-2年完成並申請醫療器械註冊證，推動產品落地。

·國外研發進展：國外腦機接口研發早於國內，以new link為例，已完成7例臨牀，第八、九例近期同一天完成。后續將把試驗擴展至更多國家，計劃1-2年完成整體試驗，同時已啟動盲視領域治療平臺，用於幫助未失明患者恢復外部場景視覺。

·主要應用領域：當前侵入式腦機接口主要集中在醫療領域，具體應用包括：一是運動腦區解碼，通過腦機接口控制機械臂、電腦、手機等外部設備，實現人機交互；二是語言解碼，幫助無法説話的患者通過腦機接口進行語言交流；三是視覺呈現，如new link在盲視治療領域的探索，國內也有企業跟進該領域；四是癱瘓患者行走恢復，國內復旦大學已開展相關臨牀研究，后續有望帶來積極進展。

2、腦機接口臨牀試驗流程與要求

·試驗階段劃分：腦機接口臨牀試驗前期包括型式檢驗、試驗設計和倫理審查。型式檢驗需8個月-1年。試驗設計要依適應症確定功能驗證目標，如安全性、生物相容性、有效性等。目標確定后與相關機構協商，篩選具備臨牀研究資格的機構，通過倫理審查獲許可，審查會不定期複覈。

·患者招募與入組：臨牀試驗患者招募與入組，三類進口醫療器械入組數量幾十到100例可滿足需求。非侵入式器械入組更快，部分1個月內可完成。入組初期較慢，重點驗證平臺穩定性與植入過程、優化流程；進展順利則開展多中心入組加速進程。

·試驗周期與註冊：臨牀試驗周期包括入組和隨訪階段。入組1-2年，隨訪1-1.5年。隨訪結束，若數據支撐產品功能效果、顯示臨牀改善，會形成試驗報告與階段性成果解析報告，隨后申請註冊。註冊申請需10個月-1年，通過可獲醫療器械註冊證。

3、腦機接口商業化應用場景

·嚴肅醫療領域優先級：嚴肅醫療場景的技術發展與商業化遵循特定順序：首先是運動腦區解碼，技術相對成熟，是腦接口初始發展方向；其次是語言建模，科研界已有較多進展，例如階梯醫療平臺涉及運動加語言的解碼；隨后是癱瘓患者治療，國外針對癱瘓患者開展了研究，已能通過腦部ECAP信號解碼患者行走意圖，結合脊髓刺激器刺激神經節控制肌肉，幫助患者恢復行（更多實時紀要加微信：aileesir）走能力並發表多篇Nature論文；國內也已開展幾例研究性質的臨牀實驗以驗證平臺有效性。視覺假體開發難度更高，因對通道數要求高（如1000×1000分辨率需上萬通道），當前僅能實現約1000通道（32×32水平），NIO目標開發2萬通道的視覺假體，可幫助患者識別字母、輪廓等基本信息，但細節識別仍需更高通道數。最后是全腦解析，用於治療老年痴呆、耳鳴等機理不明的疾病，需更清晰的腦網絡結構解析和疾病原理認知支撐。

·非侵入式消費級場景：非侵入式腦接口在消費級市場的應用主要包括以下方向：一是大腦狀態監測，涵蓋注意力、基礎腦狀態等，應用於學習、冥想、礦工、卡車司機、飛行員等場景；二是閉環調控，通過腦電信號判斷睡眠狀態（如深睡、淺睡、難入睡），結合音樂、電子刺激或粒子束調控，例如上海腦悦的入耳式可穿戴睡眠耳機，通過採集耳周腦電信號輔助入睡或集中注意力；三是康復設備，針對中風患者，通過腦電信號判斷其肢體控制意圖，結合氣動手或機械外骨骼康復設備輔助訓練，代表產品為Neurolution的RD SCAN（首款獲FDA認證的進口腦接口康復醫療器械）；四是人機交互，融合腦電、肌電、眼動等多模態信號，如OpenBCI的XR眼鏡，Meta、Variable Device及國內Brinco、柔靈科技等通過手臂神經信號解碼控制智能設備（如仿真手、電腦、手錶、VR眼鏡）；五是非侵入式醫療探索，例如針對帕金森患者的手腕穴位刺激設備（售價1萬元內，可減緩震顫，成本遠低於10-30萬元的植入式腦起搏器），以及通過雙電極差分電流刺激大腦治療抑郁症（效果可擴展至睡眠問題）。

·現有產品市場反饋：消費級非侵入式腦接口產品中，強腦科技的深海端智能安睡儀是典型代表。該產品通過採集腦電信號，對前額進行微電流刺激或播放音樂調控睡眠，京東銷量已超4萬+，售價2199-2999元，市場反饋較好。用户反饋主要問題包括體積較大、需睡前關機取下等不便。未來改進方向為入耳式設計，採用柔軟硅膠貼合方案，可側卧穿戴，提升使用便利性，預計下一階段銷量將進一步放大。

4、腦機接口成本與定價分析

·侵入式產品成本與定價：侵入式腦接口定價參考腦起搏器。腦起搏器此前售價10萬-30萬，國外產品約30萬，國產設備推出后價格降至5萬-10萬，一般在10萬左右，其成本在幾萬塊，約3萬。侵入式腦接口可參考這一區間，前期定價或在8萬-15萬。成本構成上，電極需在MEMS工廠製造，成本幾百到幾千元；饋通由國內桂巖生物、合肥盛明電子等廠商供應，成本幾百到一千元；芯片包含PJ芯片和多通道放大器芯片，平攤自研芯片研發費用（單款約500萬-1000萬）后，每台芯片成本約1000元-2000元，若定製ASIC芯片（用於上千上萬通道的腦接口平臺），費用可達3000萬-5000萬元；醫療級認證的植入式電池成本在千元以上；外殼定製，含激光焊接等工藝，成本約千元。綜合來看，侵入式產品總成本過萬元。降本方面，採用國產化芯片、電池等零部件，以及設備放量（當前全國一兩萬台）降低研發費用均攤，成本未來或降至5萬元左右。

·非侵入式產品成本與定價：非侵入式產品硬件成本低。如當前兩三千元產品，成本可控制在200元以內，利潤率高；治療震顫的手環類產品，成本約幾百元（三四百元基本足夠），前期售價可達萬元，可替代部分高成本侵入式設備；用於打字或XR設備交互的非侵入式神經接口，定價約一兩千元，成本可控制在300元-500元。降本上，C端消費產品放量（起步幾十萬台）可壓低硬件成本，未來或降至幾千元。若涉及醫療器械，需覆蓋研發及監管成本。

5、國內外腦機接口技術差異

·技術差距與追趕：國內外腦機接口技術差距正逐步縮小。此前差距約為2-3年，目前已縮至1-2年。國內產品多在200通道以內，如博瑞康採用直入式方案，僅8通道，用無線供能避開植入式電池監管要求，加快臨牀實驗。階梯醫療、北京新力達（北腦1號）、智然醫療等採用體外供電與信號傳輸方案，降低體內設備複雜度和監管拿證難度。從與Unlink拿證時間看，國內產品預計相近時間獲首批醫療器械註冊證，但通道數較弱。國內在開發的上下通道產品接近完成，后續推進型式檢驗、臨牀等，預計一年多可追上Unlink。

·關鍵技術突破：國內腦機接口關鍵技術獲多項突破。芯片上，國產FPGA芯片進展顯著，臨港實驗室與到場合作研發200多通道放大芯片，海南大學一鳴老師團隊研發100多或幾十通道芯片，杭州暖心家推出300多通道芯片用於植入式腦接口治療失眠患者。電池方面，國內有廠家研發直入式電池，前期需完成新證書驗證，目前醫療器械廠家多選FDA認證電池方案，封裝技術可結合半導體供應鏈縮小差距。多通道系統集成是核心難點，涉及多通道電極設計、主板集成、饋倉設計、系統帶寬優化等多維度技術，考驗廠家系統集成、信號處理及片上信號處理、壓縮與分析能力，完成系統集成需一定時間。

6、腦機接口行業競爭要素與挑戰

·競爭核心要素：腦機接口產品被市場接受的本質在於能否有效提升或恢復交互帶寬。對普通用户而言，非侵入式產品若能提升計算機交互帶寬（如無鍵盤打字、自然化人機交互），且避免傳統P300閃爍式等不良體驗，易被接受；對患者羣體來説，非侵入式產品若能恢復功能（如癱瘓患者帶寬恢復、帕金森或抑郁症治療避免開顱手術風險及副作用）、具備低成本和有效性，也能獲認可。企業生存能力方面，侵入式產品研發成本高昂（單產品約1-2億元），頭部融資較多的公司（如階梯、新力島、智然、臨港實驗室）更易推進研發；部分公司通過小規模團隊依託高校平臺（如復旦大學方案，利用學生、博士后資源並結合臨牀實驗）控制成本，維持低槓桿運營。消費級產品（如睡眠、注意力相關產品）因進入門檻低，需通過人性化產品定義（用户使用自然）和強營銷能力塑造獨特競爭力以促進銷售。

·當前主要挑戰：侵入式腦機接口面臨融資與監管雙重挑戰。融資上，需滿足多時間節點的產品需求，壓力較大；監管上，作為第三類有源醫療器械，型式檢驗無成熟經驗可借鑑，需與檢驗所協商推進；臨牀試驗因開顱風險高，醫生承擔意願低，倫理審查難度大，國內臨牀數據遠少於美國（美國已積累大量臨牀數據支持算法開發與平臺迭代）。非侵入式挑戰主要包括低信噪比、專利壁壘及靶點挖掘。低信噪比下，需從不同採集位置（如入耳式與前額葉）的信號中挖掘有效標誌物以服務應用場景；專利方面，Meta已積累十年技術，2024年公開兩數據集，前段時間發佈Nature論文，國內需創新算法繞開專利壁壘並提升精度至商業化水平；醫療器械開發需明確有效性和靶點，前期靶點挖掘是關鍵，解決后臨牀推進較易。

Q&A

Q: 2025年國內腦機接口領域有哪些重大突破？未來一兩年行業內值得重點期待的重大突破有哪些？

A: 2025年國內腦機接口領域的進展主要體現在研發端，階梯醫療、腦補醫療、自然醫療等創業公司的第一代產品已啟動臨牀試驗，正加速推進商業化落地，未來1-2年將完成臨牀試驗並獲取醫療器械註冊證。國外方面，Neuralink已完成7例臨牀，近期完成第8、9例，后續將擴展至更多國家推進臨牀試驗，並啟動盲視治療平臺，用於幫助未失明患者恢復視覺。未（更多實時紀要加微信：aileesir）來一兩年值得期待的重大突破集中在侵入式腦機接口的醫療器械領域，包括運動腦區解碼、語言解碼、視覺呈現及癱瘓患者獨立行走。

Q: 醫療領域中運動、語言、視覺及癱瘓患者獨立行走等腦接口應用，商業化最早實現的方向是什麼？未來市場空間最大的是哪一類？

A: 商業化實現順序上，運動腦區解碼是最易實現且最早開展的方向，因其科研研究最透徹，信號解碼與控制邏輯清晰；其次是語言解碼，科研積累較多；癱瘓患者治療為第三階段；視覺假體為第四階段；全腦解析為最終階段。市場空間方面，癱瘓患者行走需求旺盛，視覺假體因適配不同失明類型轉化率較高，兩類應用市場潛力較大。

Q: 消費級市場中商業化應用場景最快落地的方向和場景有哪些？

A: 消費級市場中商業化應用場景最快落地的方向主要集中在非侵入式腦接口領域，具體包括：一是大腦基本狀態監測，覆蓋注意力、大腦狀態等監測場景，應用於學習、冥想、礦工、卡車司機、飛行員等羣體；二是閉環調控，通過監測腦電信號判斷睡眠狀態，結合電子、音樂或粒子束等外部刺激調控大腦狀態，典型案例為上海腦悦的可穿戴睡眠耳機；三是非侵入式醫療康復，通過監測患者運動意圖，結合氣動手、機械外骨骼等康復設備輔助訓練，以neurolution的RD SCAN為代表；四是多模態人機交互，融合腦電、肌電、眼動等信號，應用於XR眼鏡等設備，Meta、variable device及國內Brinco、柔靈等企業通過採集手臂神經肌肉信號實現智能手、電腦、手錶、VR眼鏡等設備的控制；五是替代侵入式治療，如通過手腕穴位刺激設備緩解帕金森震顫，或通過差分電流刺激治療抑郁症。

Q: 非侵入式腦接口場景目前是否已有成熟的商業化產品？終端消費者反饋及銷量情況如何？

A: 非侵入式腦接口場景已有成熟商業化產品，以強腦科技的深海端智能安睡儀為例，該產品通過採集腦電信號，對大腦前額進行微電流刺激並結合音樂調控睡眠，目前在京東平臺的買家評價超1萬加，銷量達4萬加，售價2199-2999元，市場反饋較好。用户反饋存在體積較大、需睡前關機取下等使用不便問題。未來入耳式腦機接口耳機有望優化體驗，推動市場進一步放量。

Q: 侵入式與非侵入式腦機接口在各細分領域的未來商業化定價及成本下降空間如何？

A: 侵入式腦機接口定價參考腦起搏器，國外產品售價約30萬，國產設備推出后降至5-10萬區間；當前成本約2-3萬元，若採用國產化芯片和電池並提升量產規模，成本可進一步降至四五萬水平，前期合理定價範圍預計為8-15萬。非侵入式腦機接口成本顯著低於侵入式，現有睡眠類產品售價2000-3000元，成本控制在200元以內，利潤率較高；治療類產品如震顫治療手環，當前成本約三四百元，前期售價可達1萬元，隨更多廠商介入可能降至幾千元；消費類產品如用於打字或XR設備交互的神經接口，定價預計一兩千元，成本可控制在300-500元範圍內，若C端消費放量，成本將進一步降低。非侵入式成本主要受前期研發投入及醫療器械監管要求影響，硬件成本下壓空間較大。

Q: 腦機接口產品成本構成中各零部件的佔比情況如何？主要成本集中在哪些方面？

A: 非侵入式產品成本主要由微控制器、刺激芯片及開模等製造費用構成，成本分佈與手錶類似，整體較低。侵入式產品成本顯著更高，主要集中在以下部件：電極製造需在MEMS工廠完成，受產量、電極尺寸及通道數影響，單電極成本在幾百到幾千元；電極與芯片/電路板連接的饋通部件，國內廠商產品成本約幾百到一千元；主控板上的PJ芯片及多通道放大器芯片成本較高，外購放大器芯片約兩三千元，自研芯片開發費用500-1000萬元，分攤至萬台產品后約千元；多通道平臺採用ASIC芯片定製時，外部定製費用約3-5千萬元；通過FDA認證的植入式電池成本超千元；定製外殼因激光焊接等工藝成本約千元。綜合來看，侵入式產品總成本超萬元，具體因系統複雜度而異，且醫療級器件成本遠高於消費級。

Q: 目前國內外腦機接口技術進展的差距有多大？廠商技術水準存在哪些差異？若量化時間差約為多久？具體性能差異體現在哪些方面？

A: 國內外腦機接口技術差距正逐步縮小，此前約2-3年，當前縮短至1-2年。國內第一代產品通道數多在200以內，採用人工耳蝸無線供能方案以降低體內設備複雜度，加快臨牀進度。國內與NewLink預計同期取得首批醫療器械註冊證，但國內產品通道數較弱；在研多通道產品接近完成，后續需型式檢驗與臨牀。芯片方面，國內已推出自研FPGA芯片並應用於植入式腦接口。直入式電池國內已有廠商開發，但前期更傾向選擇FDA認證電池，技術已追趕，需時間驗證。主要差距集中於多通道系統集成，需提升系統集成、信號處理及邊緣計算能力，總體差距約一年多。

Q: 未來腦機接口行業中哪些企業能夠在競爭中勝出？行業競爭的關鍵要素有哪些？

A: 腦機接口產品的核心價值在於增加或恢復人與計算機的交互帶寬，包括提升普通用户交互效率及恢復癱瘓、失眠等患者的神經信號連接。產品能否被市場接受是競爭的核心：非侵入式產品若能提升交互帶寬且使用自然，或解決部分侵入式功能，因成本低、效果好、風險低更易被接受；傳統P300等體驗差的非侵入式產品則難被接受。侵入式產品研發成本高，需完成研發、型式檢驗、動物實驗、臨牀試驗等流程，對融資能力要求高，頭部融資多的企業更有機會推進產品上市。此外，部分企業雖融資較少但通過成本控制也可能存活；應用類產品需產品定義清晰、消費者接受度高及強銷售營銷能力。

Q: 腦機接口公司在推進產品及商業化過程中面臨的主要困難有哪些？

A: 不同類型腦機接口公司面臨的困難存在差異。植入式醫療器械公司主要面臨兩方面挑戰：一是融資壓力大，需在不同時間節點滿足產品研發需求，且產品多為從頭研發，人才主要依賴人工耳蝸、腦起搏器等領域的經驗，后期更高難度的上下通道平臺開發耗時較長，需與競爭對手賽跑以滿足投資人節點要求；二是監管要求高，需符合第三類有源醫療器械標準，但型式檢驗、動物實驗等缺乏成熟經驗，需與監管機構共同探索；臨牀試驗因開顱風險高，醫生及倫理委員會參與意願低，國內數量遠少於美國，近期工信部等部委出臺政策支持后有所改善。非植入式公司的困難包括：採集信號信噪比低，需在低（更多實時紀要加微信：aileesir）信噪比下挖掘有效信息以支撐交互或應用場景；不同應用場景需在非理想腦區採集信號，需提取有效標誌物用於調控；產業化落地需融合多行業人才；人機交互領域面臨Meta的技術壁壘，國內需通過算法創新繞開專利並提升精度至商業化水平；若涉及醫療器械開發，需解決靶點挖掘問題以支撐臨牀有效性。