2025國談初審大擴容：輝瑞、吉利德、BMS再戰「落榜」品種（附目錄）

（來源：醫趨勢）

8月12日，國家醫保局公佈《關於公示通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新葯目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息的公告》。其中，初次亮相的商保目錄成關注焦點。

根據公告，共有141款創新葯申報了商保目錄，其中121款成功通過初審，淘汰率約為14%。多款「明星藥物」在列，如國內已獲批上市的5款CAR-T療法、輝瑞旗下國內首個獲批用於治療白血病的ADC奧加伊妥珠單抗以及PD-1代表產品O藥等。其中，120萬/針的CAR-T療法阿基侖賽僅申報了商保目錄，其未來走向備受矚目。

在基本醫保目錄方面，通過初步審覈的藥品總數達534款，相比2024年（249個）顯著擴容，其中醫保目錄內的有224款，目錄外有310款。值得一提的是，由於新設「雙通道」機制，有近80款藥品同時申報了兩類目錄，包括衞材的阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗注射液。

另外，也有一些熱門產品缺席本次名單，例如傳奇生物的CAR-T西達基奧侖賽、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）以及阿斯利康的PD-L1度伐利尤單抗。

需要注意的是，通過初審只是第一步。接下來，這些藥品還需經歷複審和專家評審等環節，才能走到醫保談判桌上。國家醫保局表示，將根據公示期間收到的反饋意見，對相關藥品信息進行復核，並最終確定通過形式審查的藥品名單。

01、國產上市CAR-T全入圍，僅傳奇生物「缺席」

在今年的醫保目錄調整中，新增的商保目錄為「天價」抗癌藥提供了新的可能性。特別是對於被稱為「一針一套房」，一直未能進入基本醫保目錄的CAR-T療法，這一變化尤為引人關注。

申報截止日前，國內共有6款CAR-T療法獲批上市。其中，復星凱特、藥明巨諾、馴鹿生物、合源生物和科濟藥業旗下的五款產品成功通過了形式審查。而傳奇生物的西達基奧侖賽，作為國內第六款獲批的CAR-T療法，未出現在本次名單中。

在今年「雙通道」申報的新政之下，各家企業採取了不同的申報策略。

三款產品選擇「雙保險」策略，同時申報基本醫保和商保目錄，分別是合源生物、馴鹿生物和科濟藥業。

其中，合源生物的CD19靶向CAR-T納基奧侖賽注射液於2023年11月獲得NMPA批准，用於治療成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病，系中國首個且目前唯一。據悉，該產品已被納入安徽、遼寧、深圳等14個城市惠民保以及9大商業健康險。

作為全球首個全人源BCMA CAR-T產品，馴鹿生物的伊基奧侖賽2023年6月上市，主要用於治療多發性骨髓瘤。馴鹿生物填報的參照藥品為達雷妥尤單抗注射液，年度費用為24萬元。同爲BCMA靶向CAR-T，科濟藥業旗下澤沃基奧侖賽注射液於2024年2月獲NMPA批准上市，其參照藥品為達雷妥尤單抗注射液+卡非佐米+地塞米松，年度費用為41萬元。

值得注意的是，國家醫保局特別強調，即便價格昂貴的產品通過了基本醫保目錄形式審查，也僅是獲得了進入下一輪的資格，最終能否成功納入，仍需經過嚴格的專家評審和談判程序。

另外兩家企業則選擇僅申報商保目錄，分別是復星凱特的阿基侖賽和藥明巨諾的瑞基奧侖賽。作為2021年即獲批的CAR-T產品，兩家企業均曾多次通過形式審查但未進複審名單。

前者是國內首個批准上市的CAR-T產品，用於治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。后者於2021年9月獲得NMPA批准，其針對濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的適應症在國內具有獨家性。值得注意的是，這兩款產品均未給出參照藥品及價格，顯示出其在商業化路徑上的獨特考量。

對於未進入名單的傳奇生物，其全球化的商業佈局或許是「缺席」的主要考量。

根據企業財報，今年上半年，西達基奧侖賽銷售額高達8.08億美元，同比暴漲136%，主要依託於美國和歐洲等國際市場的大幅增長，其中第二季度銷售額更是創下行業新紀錄，「以量換價」進入國內醫保目錄可能並非其當前最優選擇。

02、輝瑞、吉利德再戰「落榜」ADC

相較於2023年的零新增，2024年有兩款ADC藥物納入醫保目錄，分別是羅氏的維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。而未能入選的輝瑞、吉利德等企業今年選擇再戰醫保。

以輝瑞的奧加伊妥珠單抗為例，作為國內首個獲批用於治療白血病的ADC，去年談判折戟后，今年輝瑞僅為其申報了商保目錄，或可在價格上留下更大空間。其參照藥品為異基因造血干細胞移植，療程費用高達50萬元。

恆瑞的瑞康曲妥珠單抗、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗選擇了傳統路徑，僅申報醫保目錄。前者2025年5月上市，系中國首個原研肺癌HER2 ADC，參照藥為同靶點機制的德曲妥珠單抗，年費用近24萬元。后者2024年11月上市，既是科倫博泰第一款商業化產品，又是跟默沙東合作的關鍵管線，商業化方面勢必全力以赴。

吉利德的全球首個獲批用於晚期三陰性乳腺癌的TROP2 ADC戈沙妥珠單抗採取不同策略，兩類目錄雙申報。值得注意的是，去年戈沙妥珠單抗談判失利不久，科倫博泰首個國產TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗即獲批上市，打破其獨佔地位。雖然沒能趕上去年的醫保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，讓二者今年站在了一條起跑線前。對於吉利德而言，戈沙妥珠單抗是其在中國腫瘤市場邁出的第一步，勢必要使出更大力氣爭奪席位。

ADC藥物的高昂價格一直是其進入醫保的主要障礙，去年談判成功的德曲妥珠單抗，即是通過「主動降價」換取入圍名額。今年奧加伊妥珠單抗及戈沙妥珠單抗的用藥費用更加高昂，是否會在醫保談判之前釋放誠意，有待觀察。

03、「后PD-(L)1時代」的選擇：BMS雙申報，默沙東、阿斯利康再棄門票

在今年的商保目錄通道下，一些長期徘徊在醫保大門外的品種，決定再次發起衝刺。

比如已進入白熱化競爭階段的PD-1/PD-L1抑制劑領域，今年BMS的納武利尤單抗注射液出現在兩類目錄名單中，主適應症為肝癌，建議信迪利單抗+貝伐珠單抗聯合療法作為參照療法，年度費用22萬元。

復宏漢霖旗下PD-1斯魯利單抗注射液曾憑藉小細胞肺癌適應症打了一個「翻身仗」，過去三年都未能進入醫保的斯魯利單抗，已廣泛納入119個惠民保目錄，今年僅申報了商保目錄。

作為對比，號稱第一個由中國公司全過程獨立主導的正大天晴/康方生物的PD-1派安普利單抗，去年談判折戟后今年依然選擇傳統申報方式，走醫保目錄。其參照藥為卡瑞利珠單抗（恆瑞），年費用在4-7萬元之間。值得一提的是，該藥今年4月已獲得FDA批准。

此外，同樣作為進醫保「老大難」產品，默沙東的K藥帕博利珠單抗、阿斯利康的PD-L1度伐利尤今年均未申報任何一個目錄。

國家醫保局強調，今年目錄調整中增設了商保創新葯目錄，與基本醫保目錄同步申報。有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現基本醫保目錄和商保創新葯目錄形式審查結果不一致的情況。

附：通過初步形式審查的目錄外藥品名單- 商保創新葯目錄