雲頂新耀(01952)宣佈中國臺灣地區藥政部門正式受理維長寧®(艾曲莫德)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新葯上市許可申請

智通財經APP獲悉，雲頂新耀(01952)是一家專注於創新葯研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，近日宣佈中國臺灣地區藥政主管部門(TFDA)已正式受理維長寧®(艾曲莫德，中國臺灣地區商品名：維長寧®)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的新葯上市許可申請(NDA)。此次受理標誌着艾曲莫德繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批和韓國NDA獲正式受理之后，其在亞洲市場的准入取得重要進展。中國國家藥品監督管理局也於2024年12月正式受理艾曲莫德(維適平®)的新葯上市申請，預計今年年底或明年年初獲批。

艾曲莫德是一款針對潰瘍性結腸炎，每日一次的口服一線治療藥物，能夠強效實現腸道黏膜癒合，且使用便捷，並具有良好的安全性特徵。黏膜癒合是國內外潰瘍性結腸炎臨牀指南一致認定的潰瘍性結腸炎治療目標。潰瘍性結腸炎患者儘早實現黏膜癒合，可大幅降低疾病複發率、住院率、結直腸切除手術率和結直腸癌發生風險。艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會(AGA)臨牀實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。2025年，艾曲莫德獲得2025年美國胃腸病學會(ACG)成人UC臨牀指南的一線治療推薦，進一步印證了其全球專業共識下的臨牀價值。

雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「此次在中國臺灣地區NDA申請的正式受理，是維長寧®亞洲商業化進程中的又一重要進展。隨着亞洲地區潰瘍性結腸炎患者人數持續增長，臨牀上存在巨大未滿足需求。僅在中國，2024年潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人。患者面臨長期治療與生活質量的雙重挑戰。此次受理充分體現了對維長寧®臨牀價值的高度認可。我們將繼續加快這一創新療法在中國大陸及亞洲其他市場的上市進程，提升可及性，幫助患者實現長期疾病控制並改善生活質量。」

艾曲莫德此次申請是基於ELEVATE UC III期註冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)和ENLIGHT研究(ES101002)的結果。ELEVATE UC III期註冊研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物製劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 艾曲莫德的安全性和療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨牀緩解和內鏡下深度黏膜癒合，且100%的臨牀緩解為無激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。

ENLIGHT研究(ES101002)是雲頂新耀在亞洲地區(包括中國大陸、中國臺灣和韓國)開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨牀研究，總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受艾曲莫德或安慰劑治療。誘導期和維持期的治療均取得了顯著臨牀和統計學差異的結果，為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。

作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區內地9市臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄(2024年)，在大灣區先行使用，惠及UC患者，成為雲頂新耀第三款商業化新葯。雲頂新耀已於2025年3月啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產建設項目，支持其在大中華區及其他亞洲市場的供應及商業化落地。

關於艾曲莫德

艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新葯上市批准。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新葯和疫苗研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨牀開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。