復宏漢霖/億勝生物貝伐珠單抗眼內注射液申報上市

8月13日，CDE官網顯示，復宏漢霖和億勝生物共同開發的貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）申報上市。

HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單抗，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治療。

根據眼科用藥需求，復宏漢霖在漢貝泰（HLX04，貝伐珠單抗生物類似藥）的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。

2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成全球許可協議，獲得HLX04-O就眼科適應症的共同開發權益。

今年4月，復宏漢霖宣佈HLX04-O治療wAMD中國患者的III期HLX04-O-wAMD-CN研究已成功達到預設的主要研究終點。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一。根據世界衞生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨牀需求。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨牀研究中得到驗證。