又一國產「貝伐珠單抗」申報上市，角逐百億眼科賽道

8月13日，CDE官網顯示，復宏漢霖和億勝生物共同開發的貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）申報上市。

HLX04-O是一款重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單抗，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治療。

2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成全球許可協議，獲得HLX04-O就眼科適應症的共同開發權益。

今年4月，復宏漢霖宣佈HLX04-O治療wAMD中國患者的III期HLX04-O-wAMD-CN研究已成功達到預設的主要研究終點。

該研究為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨牀試驗（n=388），旨在評估玻璃體內注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠單抗（0.5mg，每4周1次）治療wAMD患者的有效性和安全性。在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，持續治療一年。研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。

研究結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人羣整體、眼部、非眼部的安全性特徵均相似，且安全性良好。

除HLX04-O-wAMD-CN研究外，復宏漢霖亦就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨牀研究（HLX04-O-wAMD），並在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區入組受試者。

wAMD 是中國乃至全球 50 歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理學特徵為黃斑部脈絡膜血管生成，而血管內皮細胞生長因子（VEGF）在血管生成過程中起着重要作用。

2025年6 月 ，兆科眼科和東曜藥業聯合提交了 3.2 類新葯貝伐珠單抗眼內注射溶液（TAB014）的上市申請。根據該藥的臨牀研究進度推測，申報的適應症可能為濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。TAB014 是首個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科製劑，也是首個報產的針對 wAMD 的貝伐珠單抗。

目前，已獲批用於濕性老年性黃斑變性（wAMD）的原研藥物，包括 諾華的雷珠單抗（Ranibizumab）和布西珠單抗（Brolucizumab）、再生元的阿柏西普（Aflibercept），以及康弘生物的康柏西普（Conbercept）。

新浪醫藥綜合

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