億勝生物：重組抗VEGF眼內注射液HLX04-O上市註冊申請獲NMPA受理

8月13日，億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）宣佈，集團針對重組抗VEGF眼內注射液EB12-20145P（HLX04-O）的上市註冊申請（「BLA」）已被中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）受理。該產品由集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, 「wet-AMD」）。

據悉，此注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中國患者中開展的III期臨牀研究（「AURA-1」）已於今年4月成功達到主要研究終點。AURA-1為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨牀研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體內注射（IVT）治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。

除其BLA已獲NMPA受理申請的AURA-1外，EB12-20145P（HLX04-O）的一項國際多中心III期臨牀研究（AURA-2）在中國、美國、澳大利亞及歐洲多個國家順利開展，AURA-2最后一名患者的最后一次訪視已在2025年1月完成。

億勝生物表示，未來公司將不懈追求卓越，擁抱創新，持續推動對同類首創(First-in-class)與同類最優(Best-in-class)產品的創新研發，以滿足未來更多的臨牀及商業化需求。

據介紹，年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據世界衞生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨牀需求。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項臨牀研究中得到驗證。

億勝生物是一家專注於研發、生產和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物製藥企業，擁有包括貝復舒®、貝復濟®、貝復新®在內的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡合碘膠囊等的多元化產品組合，主要應用於眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療。