億勝生物科技(01061)：用以治療濕性AMD的anti-VEGF眼用注射生物藥品(HLX04-O)的生物製品許可申請已獲受理

智通財經APP訊，億勝生物科技(01061)發佈公告，有關受許人(均為公司的全資附屬公司)與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(復宏漢霖)訂立共同開發許可協議，以根據共同開發許可協議的條款共同開發許可產品及向受許人授出有關許可產品的獨家權利。許可產品為內含重組抗血管內皮生長因子人源化單克隆抗體(anti-VEGF)作為原料藥的生物藥品，擬用於治療滲出性(濕性)老年性黃斑部病變(濕性AMD)。

用以治療濕性AMD的anti-VEGF眼用注射生物藥品(HLX04-O)的生物製品許可申請已於近期獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

HLX04-O是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於濕性AMD的治療。

除了於2025年四月已達到主要研究終點的HLX04-O在濕性AMD中國患者中開展的三期臨牀研究(AURA-1)外，HLX04-O在濕性AMD患者中開展的國際多中心三期臨牀研究正於多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國有序開展(AURA-2)，並於2025年一月完成最后一名患者的最后一次訪視。