電話會總結 ｜ NeuroPace(NPCE)2025財年Q2業績電話會核心要點

業績回顧

• ### 1. 財務業績：- **營收（Revenue）：** NeuroPace 2025年第二季度實現營收2350萬美元，同比增長22%（2024年同期為1930萬美元）。增長主要得益於核心RNS系統銷售的持續強勁表現，以及植入量和處方醫生活動的增加。 - **毛利率（Gross Margin）：** 第二季度毛利率為77.1%，高於2024年同期的73.4%。RNS系統的毛利率超過80%，得益於銷售組合優化、製造效率提升以及平均銷售價格的提高。 - **運營虧損（Operating Loss）：** 第二季度運營虧損為680萬美元，相較於2024年同期的620萬美元有所增加。 - **淨虧損（Net Loss）：** 第二季度淨虧損為870萬美元，高於2024年同期的750萬美元。 - **自由現金流（Free Cash Flow）：** 第二季度自由現金流為-230萬美元，相較於2024年同期的-400萬美元有所改善。 - **現金儲備（Cash Position）：** 截至2025年6月30日，公司現金及短期投資余額為6210萬美元，同時擁有未動用的1500萬美元循環信貸額度。 --- ### 2. 財務指標變化：- **營收同比增長：** 第二季度營收同比增長22%，從2024年的1930萬美元增長至2350萬美元。 - **毛利率同比提升：** 毛利率從2024年同期的73.4%提升至77.1%，RNS系統毛利率超過80%。 - **運營費用增速低於營收增速：** 第二季度運營費用（剔除一次性項目）同比增長13%，顯著低於22%的營收增長率，顯示出良好的成本控制能力。 - **淨虧損擴大：** 淨虧損從2024年同期的750萬美元擴大至870萬美元，主要受一次性高管過渡成本的影響。 - **自由現金流改善：** 自由現金流同比改善170萬美元，從2024年的-400萬美元改善至-230萬美元。 - **現金儲備充足：** 截至2025年6月30日，公司現金及短期投資余額為6210萬美元，較上一季度保持穩定，並通過債務再融資獲得更靈活的財務支持。

業績指引與展望

• **營收預期**：公司將2025財年全年營收指引上調至9,400萬美元至9,800萬美元，較2024年增長18%-23%。增長主要由核心RNS系統銷售驅動，Dixie Medical的收入將在2026年底或更早逐步退出。

• **毛利率預期**：2025財年全年毛利率指引上調至75%-76%，高於此前的73%-75%。隨着RNS系統銷量增長和Dixie Medical低毛利產品逐步退出，毛利率預計將逐步向80%靠攏。

• **運營費用**：2025財年全年運營費用預計在9,200萬美元至9,500萬美元之間，同比增長14%-18%，但低於營收增長率。其中，銷售與營銷費用預計為4,600萬美元至4,700萬美元，研發費用預計為2,700萬美元至2,800萬美元，行政管理費用預計為1,900萬美元至2,000萬美元。

• **資本支出**：公司未明確披露具體資本支出計劃，但強調將繼續投資於下一代RNS平臺開發、AI驅動工具以及臨牀試驗。

• **自由現金流**：2025年第二季度自由現金流為負230萬美元，較2024年同期的負400萬美元有所改善。全年預計現金流改善趨勢將持續，目標是實現現金流盈虧平衡。

• **債務與現金狀況**：截至2025年6月30日，公司持有6,210萬美元現金及短期投資，並擁有1,500萬美元未動用的循環信貸額度，預計足以支持公司運營至實現現金流盈虧平衡。

• **臨牀與監管進展**：公司計劃在2025年提交NAUTILIST試驗的PMA補充申請，並預計在2025年下半年提交針對兒科適應症的監管申請。

• **長期增長目標**：公司重申RNS系統年複合增長率目標為20%以上，並計劃在2025年底更新長期財務展望，納入Dixie Medical退出后的影響。

• **AI與產品創新**：公司計劃在2025年推出首個AI驅動的工作流程工具，進一步優化RNS平臺性能並提升醫生工作效率。

分業務和產品線業績表現

• RNS系統：NeuroPace的核心業務，RNS系統是一種實時響應的神經刺激設備，主要用於治療難治性局灶性癲癇患者。該產品在2025年第二季度的收入增長了16%，全年增長了21%，毛利率超過80%。公司計劃通過產品創新（如AI驅動的工具）和市場擴展（如Project CARE）進一步推動RNS系統的增長。

• Dixie Medical：Dixie Medical產品線目前仍在貢獻收入，但毛利率較低，預計將在2026年底或更早逐步退出市場。公司的戰略是逐步減少Dixie Medical的收入佔比，轉向更高毛利的RNS產品。

• Project CARE：這是NeuroPace的一項市場擴展計劃，旨在通過社區醫療機構的轉診和植入服務擴大RNS治療的可及性。該項目在2025年第二季度推動了站點參與度和植入量的增長。

• 數據與研究服務：公司通過與製藥和研究機構（如UCB和Report Therapeutics）的合作，利用其長期高質量的腦活動數據探索額外的收入來源。這些合作可能在未來為公司帶來更多的戰略性收入。

• 臨牀試驗與監管推進：NAUTILIST試驗針對特發性全面性癲癇（IgE）患者，儘管未達到主要有效性終點，但次要終點顯示出高度統計學顯著性和臨牀意義。公司計劃在2025年提交PMA補充申請，並與FDA保持積極互動。

• 兒科市場：公司正在開發針對兒科癲癇患者的RNS治療，計劃在2025年下半年提交相關監管申請。兒科市場被認為是一個具有顯著潛力的增長領域。

• 下一代產品開發：公司正在開發下一代RNS平臺，包括AI驅動的工作流工具、更精確的癲癇發作檢測和預測分析功能，目標是簡化治療流程並提升臨牀效果。

• 財務與運營優化：通過債務再融資，公司降低了利息支出並增強了財務靈活性。此外，公司通過嚴格的成本控制實現了收入增長與運營費用增長的良好平衡，為未來的業務擴展奠定了基礎。

市場/行業競爭格局

• **行業領先的技術優勢**：NeuroPace的RNS系統是市場上唯一的實時腦響應神經刺激設備，具備獨特的數據捕獲和監測能力，形成了難以複製的數據護城河。這種技術優勢使其在神經調節領域保持領先地位，並吸引了包括製藥公司在內的潛在合作伙伴。

• **市場擴展與項目CARE**：通過Project CARE計劃，NeuroPace正在將RNS系統的應用從傳統的四級癲癇中心擴展到社區醫療機構。這種市場擴展策略不僅增加了潛在患者的覆蓋面，還增強了公司在行業中的競爭力。

• **臨牀試驗與監管進展**：NAUTILIST試驗的成功數據（尤其是次要終點的顯著統計學意義）為RNS系統在治療廣泛癲癇類型（如IgE）方面的潛在標籤擴展奠定了基礎。這種臨牀數據的積累為公司在行業競爭中提供了強有力的支持。

• **AI驅動的產品創新**：NeuroPace正在開發AI驅動的工作流工具和下一代RNS平臺，目標是通過更精確的癲癇發作檢測和自動化治療建議來提升臨牀效果。這種創新將進一步鞏固其在行業中的技術領先地位。

• **競爭對手動態**：目前市場上尚無其他公司提供與RNS系統直接競爭的實時腦響應神經刺激設備。然而，其他神經調節設備製造商可能在特定癲癇治療領域構成間接競爭。

• **市場進入壁壘**：RNS系統的高質量臨牀數據和FDA突破性設備認證形成了較高的市場進入壁壘，進一步鞏固了NeuroPace在行業中的競爭地位。

• **定價與毛利率優勢**：RNS系統的毛利率超過80%，遠高於行業平均水平。隨着低毛利產品（如Dixie Medical）的逐步退出，公司整體毛利率有望進一步提升，這為其在價格競爭中的靈活性提供了支持。

• **患者和醫生的接受度**：RNS系統在現有客户羣體中的持續增長和更廣泛的醫生參與表明，其產品在市場中的接受度較高，這為其在行業競爭中提供了持續增長的動力。

公司面臨的風險和挑戰

• **盈利能力壓力**：儘管收入和毛利率有所增長，公司仍然面臨運營虧損（本季度運營虧損為680萬美元）和淨虧損（870萬美元）的挑戰，且自由現金流仍為負值，這對實現現金流盈虧平衡的目標構成壓力。

• **債務負擔及利息成本**：儘管公司成功完成債務再融資並降低了利息成本，但仍需支付約800萬美元的年度利息費用，這可能對未來的財務靈活性構成一定限制。

• **產品組合轉型風險**：Dixie Medical產品的逐步淘汰將在2026年底前完成，這將導致收入來源的減少，公司需要依賴RNS系統的更高增長率來彌補這一缺口。

• **監管審批不確定性**：NAUTILIST試驗未能達到主要有效性終點，儘管次要終點數據具有統計學意義和臨牀意義，但FDA可能要求進行額外的臨牀試驗，這將延迟IgE適應症的審批進程。

• **市場擴展挑戰**：儘管Project CARE在社區醫療機構的推廣取得了一定進展，但新中心的全面投入和植入量的增長需要時間，可能影響短期內的收入增長。

• **競爭和技術風險**：隨着神經調節領域的競爭加劇，公司需要持續投資研發以保持技術領先地位，尤其是在AI驅動的下一代RNS平臺開發方面，這可能增加研發成本和時間壓力。

• **宏觀經濟和醫療政策風險**：儘管CMS維持了現有的DRG報銷結構，但未來的醫療政策變化可能影響公司產品的報銷水平，從而對醫院和患者的採用率產生潛在影響。

• **人才整合風險**：公司近期進行了高管團隊的調整，包括新任CFO和銷售負責人，儘管目標是提升運營能力，但團隊整合和過渡可能需要時間，短期內可能對執行力造成一定影響。

• **數據利用和合作風險**：儘管公司在腦活動數據方面具有獨特優勢，但與製藥公司和研究機構的合作尚處於早期階段，未來能否實現可觀的收入貢獻仍存在不確定性。

• **兒童市場拓展的不確定性**：儘管公司計劃在2025年下半年提交針對兒童市場的監管申請，但審批時間表和市場接受度仍存在不確定性，這可能影響未來的市場擴展計劃。

公司高管評論

• **Joel Becker（CEO）**： - 表示對公司戰略的執行和業務增長的持續性充滿信心，強調公司在市場開發、臨牀研究和產品創新方面的進展。 - 強調第二季度收入創紀錄，達到2350萬美元，同比增長22%，並指出核心RNS系統銷售和更廣泛的處方醫生參與是增長的主要驅動因素。 - 對於NAUTILIST試驗數據，認為數據具有高度統計學意義和臨牀意義，儘管主要有效性終點未達到，但次要終點顯示出強勁的結果。 - 對FDA的合作和溝通表示積極評價，認為監管進展順利，並對2025年的PMA補充提交充滿信心。 - 對公司在AI驅動工具和下一代RNS平臺開發方面的進展表示樂觀，認為這些創新將進一步提升臨牀效果和工作效率。 - 對公司新任CFO和銷售負責人表示歡迎，並強調這些領導層的加入將增強公司的運營能力和增長潛力。 - 對未來增長和戰略方向充滿信心，認為當前計劃和執行力將為患者、醫生和股東帶來顯著利益。

• **Patrick Williams（CFO）**： - 對加入公司表示興奮，強調對公司使命、數據和技術的信心，並認為公司有明確的長期增長和盈利路徑。 - 提到第二季度的毛利率達到77.1%，高於去年同期的73.4%，並將全年毛利率指導上調至75%-76%。 - 強調公司在運營費用控制方面的紀律性，指出第二季度運營費用增長13%，遠低於收入增長率。 - 提到成功完成債務再融資，預計2025年全年利息支出將減少約200萬美元，進一步增強財務靈活性。 - 對RNS系統的增長潛力表示信心，認為其年增長率可持續超過20%。 - 對公司數據資產的價值表示認可，認為其在與製藥和研究合作伙伴的合作中具有戰略意義，並將繼續探索數據貨幣化的機會。 整體口吻：**積極** 高管們對公司當前的業績表現、戰略執行、技術創新以及未來增長潛力均持樂觀態度，強調了公司在多個領域的進展和優勢，同時對未來的監管和市場擴展充滿信心。

分析師提問&高管回答

• ### Analyst Sentiment摘要

• **分析師提問**：關於NAUTILIST研究數據，FDA的提交策略是否會採取多方面的方式？是否仍然尋求廣泛適應症的批准，還是更傾向於細分人羣的批准？ **管理層回答**：我們的策略仍然是基於整個數據集和總體人羣尋求適應症批准。次要終點的數據表明整個患者羣體都顯示出顯著的治療效果，因此我們計劃針對整個患者羣體提交適應症申請。

• **分析師提問**：毛利率表現超出預期，管理層對下半年毛利率的展望如何？是否存在保守性因素？毛利率的提升是否會加速實現現金流盈虧平衡？ **管理層回答**：毛利率的提升主要受益於製造效率的提高和銷售組合的優化。儘管我們提高了全年毛利率指引，但仍保持一定的保守性。隨着Dixie產品逐步退出，我們預計毛利率將逐步接近80%。此外，債務重組節省的現金利息支出也將進一步推動我們實現現金流盈虧平衡的目標。

• **分析師提問**：Project CARE項目的現有基礎客户羣表現如何？尤其是那些已經成熟的中心，其植入量的變化趨勢如何？ **管理層回答**：CARE項目在本季度表現強勁，現有基礎客户羣的植入量持續增長。尤其是一些成熟的中心，其植入量的貢獻顯著增加，表明項目的執行正在逐步成熟。

• **分析師提問**：NAUTILIST研究數據是否對商業化勢頭產生了影響？醫生對產品的看法是否有所改變？ **管理層回答**：NAUTILIST研究的數據並未對商業化勢頭產生負面影響。相反，研究數據的臨牀意義和統計顯著性得到了醫生的高度認可，尤其是研究人員對數據的反饋非常積極。

• **分析師提問**：長期計劃中提到的20%複合年增長率目標是否仍然可行？Dixie產品退出后如何實現更高的核心增長？ **管理層回答**：我們對RNS系統實現20%以上的年增長率充滿信心。即使在沒有適應症擴展的情況下，我們也認為可以達到這一目標。隨着Dixie產品的退出，我們將專注於擴大RNS系統的市場份額，同時通過新適應症和產品創新進一步推動增長。

• **分析師提問**：Project CARE項目中，社區中心從啟動到實現顯著植入量通常需要多長時間？ **管理層回答**：社區中心的啟動時間因其準備程度而異。一些中心已經具備基礎設施和人員配備，可以快速啟動；另一些中心可能需要額外的資源或時間來準備。此外，還有一些中心更傾向於成為編程中心，與四級中心合作完成植入。

• **分析師提問**：關於與FDA的對話，是否有具體反饋？未來幾周的討論希望實現哪些目標？ **管理層回答**：我們已經提交了預備文件，FDA及時接受並安排了會議。我們計劃討論NAUTILIST研究的主要和次要終點數據，並期待與FDA進行建設性討論。

• **分析師提問**：在研發方面，下一代RNS系統的開發進展如何？改進的重點是什麼？ **管理層回答**：下一代RNS系統的開發進展順利，目前處於關鍵組件測試階段。改進的重點包括增加容量、引入藍牙通信和提升易用性。

• **分析師提問**：關於潛在的治療合作伙伴關係，這是否會在明年對收入模型產生實質性影響？ **管理層回答**：我們與UCB等合作伙伴的合作正在進行中，並計劃擴展更多合作。這些合作目前對收入的影響有限，但具有良好的利潤率，並可能在未來成為重要的增長驅動力。

• **分析師提問**：兒童市場的機會有多大？預計提交和批准的時間表如何？ **管理層回答**：兒童市場具有顯著的潛力，尤其是未滿足的臨牀需求較大。我們計劃在2025年下半年提交相關適應症申請，並認為這一市場對患者和公司都有重要意義。

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