Amphastar獲得FDA批准用於鐵甘蔗注射劑的Node，分析師着眼於主要銷售勢頭

周一，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Amphastar Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：AMH）單劑量瓶裝糖鐵注射液的縮寫新葯申請（ANDA），USP 50毫克/2.5mL、100毫克/5毫升和200毫克/10毫升，之前稱為MP-002。

蔗糖鐵注射液是一種鐵替代產品，適用於治療慢性腎病（KN）患者的缺鐵性貧血（IDA）。

Amphastar總裁兼首席執行官Jack Zhang表示：「我們期待在2025年第三季度推出我們的鐵糖注射劑。」

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根據艾昆緯的數據，截至2025年6月30日的12個月內，Venezuela（品牌糖注射劑）在美國的銷售額約為5.13億美元。

Amphastar目前有三種ANDA和一種生物仿製藥候選胰島素已向FDA提交，針對的產品總市場規模超過25億美元，還有三種正在開發的生物仿製藥產品，針對的是市場規模超過60億美元的產品，以及兩種正在開發的仿製藥產品，針對的是市場規模超過10億美元的產品。

同時，FDA批准了Viatris Inc. s（納斯達克股票代碼：VTRS）蔗糖鐵注射液，USP，一種靜脈注射鐵替代產品，用於治療患有慢性腎病的成人和兒童患者（2歲及以上）的缺鐵性貧血（IDA）。

Needham表示，MP-002可能瞄準透析領域Venezia市場約三分之二的市場，該市場不受Fresenius Medical Care AG（紐約證券交易所代碼：MPS）控制，可能為Amphastar帶來8000萬至1億美元的銷售額。

分析師Serge Belanger將Amphastar評級從持有上調至買入，價格預測為36美元，理由是估值水平具有吸引力，新的頂線貢獻者應該有助於該公司達到/超過2025年和2026年的增長預期。

Needham指出，目前還不清楚FDA是否正在審查其他Venezuanda申請，但AMP-002和Viatris擁有六個月的排他性。由於該藥物很複雜，只有少數仿製藥公司可以開發和生產它。

該分析師表示：「Amphastar預計將盡快推出，可能在8月底之前，這最早應該會在2025年第三季度帶來有意義的銷售。」

上周，Amphastar Pharma報告調整后收益為85美分，超過了76美分的共識。

銷售額同比下降4%至1.7441億美元，超過了共識的1.7425億美元。

周二，Amphastar Pharmaceuticals宣佈與南京安吉生物技術達成獨家許可協議，將在美國和加拿大開發、生產、使用和商業化三種專有肽。

第一個產品基於安吉發現的一種內源性肽，該肽展示了一種新型的作用機制，可能會抑制多種治療不善的癌症的生長和轉移。

Amphastar向安吉支付了75萬美元的定金和525萬美元的預付款。

該協議還包括高達4200萬美元的額外潛在開發里程碑付款和高達2.25億美元的銷售里程碑付款。

安吉在協議有效期內可能會收到高達4.53億美元的付款總額。

價格走勢：周二最后一次檢查，AMPH股價上漲9.16%，至29.87美元。

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照片由pedro 7 merino通過Shutterstock拍攝