首版商保創新葯目錄初審名單公佈：百萬天價藥和一款疫苗產品在列，釋放了哪些信號

2025年國家醫保目錄以及首版商保創新葯目錄有了新進展。

8月12日中午，國家醫保局發佈公示「通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新葯目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息」，公示時間至8月18日。

通常，目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協商等多個環節，形式審查是企業申報后目錄調整所有程序中的第一步。與往年不同的是，今年目錄調整中增設了商保創新葯目錄，與基本醫保目錄同步申報，這也是國家醫保局將首次制定商業健康保險創新葯品目錄。據國家醫保局介紹，此次共收到商保創新葯目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經初步審覈，121個藥品通用名通過形式審查。

至於每年調整一次的國家基本醫保目錄，此次國家醫保局共收到申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經初步審覈，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。

雖然通過形式審查，並不意味着藥品一定會納入基本醫保目錄或商保創新葯目錄，但初審名單也向來是行業關注的焦點。尤其是商保創新葯目錄，由於是首次制定，到底哪些品種通過審查，更是向行業釋放着支付端的信號。澎湃新聞記者梳理發現，不僅有5款CAR-T療法進入商保創新葯目錄，還有一款國產疫苗名列其中，為疫苗這一預防性生物製品的市場準入打開了新思路。

121款創新葯進入商保目錄初審名單，5款CAR-T療法進入

國家基本醫保的定位是「保基本」，像百萬一針的CAR-T療法等高值創新葯始終未能如願通過醫保談判進入基本醫保目錄。業內普遍認為，這與國家醫保談判「50萬不談，30萬不進」的規則有關。商保創新葯目錄就是聚焦創新程度很高、臨牀價值巨大、患者獲益顯著，但因超出「保基本」定位暫時無法納入基本醫保目錄的藥品。

根據國家醫保局此前公佈的申報條件，符合基本目錄外藥品申報條件1（2020年1月1日至2025年6月30日期間，經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品）或條件5（2025年6月30日前經國家藥監部門批准上市，説明書適應證或功能主治中包含有國家衞生健康委《第一批罕見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品）的獨家藥品，可以單獨申報商保創新葯目錄或同時申報商保創新葯目錄、基本目錄。

從最新公佈的初審名單來看，每年醫保目錄均備受關注的CAR-T療法進入了商保創新葯目錄，涉及5款產品，包括復星凱特的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。

目前國內已經有7款CAR-T療法獲批，缺席此次商保創新葯目錄的是傳奇生物的西達基奧侖賽和恆潤達生的雷尼基奧侖賽，后者的獲批時間為今年7月30日，不滿足申報條件，而前者雖然滿足申報條件，但並未出現在名單中。傳奇生物的CAR-T療法早已在美國獲批，並取得不錯的商業化成績。根據傳奇生物的合作伙伴強生公司財報，該產品上半年收入達到8.08億美元，實現翻倍增長。此外，此前市場也一直有傳奇生物被收購的傳言，但傳奇生物方面並未直接回應過這一傳聞。

從申報條件就可以看到，罕見病藥物也是此次商保創新葯目錄的重頭戲，比如戈謝病治療藥物維拉苷酶β，該藥屬於北海康成，於5月16日獲批，是國內首個本土自主研發適用於12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療，同類進口藥每年治療費用超百萬元；比如信念醫藥的波哌達可基注射液，用於治療血友病，單瓶價格超9萬元。

按照往年的醫保目錄調整規則，想要進入基本醫保目錄，必須有一定的降幅，不少跨國藥企選擇放棄申報或參加申報但最終沒有談判成功。此次商保創新葯目錄初審名單還有不少來自跨國藥企的明星產品，比如百時美施貴寶的O藥納武利尤單抗以及CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液、衞材的阿爾茨海默病新葯侖卡奈單抗以及失眠新葯萊博雷生、諾和諾德的司美格魯肽片、強生的肺癌藥物埃萬妥單抗等。

值得關注的是，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的四價流感病毒亞單位疫苗也出現在商保創新葯目錄之中，也是此次兩大目錄中唯一一款疫苗產品。在申報材料中，公司稱：「目前目錄內尚無預防用生物製品，在《商業健康保險創新葯品目錄》增加預防用生物製品，用於流感預防，降低醫保支付負擔，尤其是慢性病人羣。」

534個藥品通過基本醫保目錄初審名單，替爾泊肽、司美格魯肽在列

基本醫保目錄調整已經不是第一次，今年依然有不少亮點。

代謝領域，全球兩大GLP-1藥物同台競爭。禮來的替爾泊肽出現在基本醫保目錄，該藥在國內已經獲批用於糖尿病、減重、OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）等適應證，按照目錄外條件1申報。三個適應證的獲批時間均符合申報要求，其中OSA為6月30日「踩線」獲批。替爾泊肽的直接競爭對手——諾和諾德的司美格魯肽，此前已經有糖尿病適應證進入醫保，此后還獲批了減重、腎病等新適應證，此次按照目錄內條件1申報基本醫保目錄。

兩大GLP-1藥物最為火熱的疾病領域是減重。雖然「肥胖是萬病之源」的説法不斷被科普，但醫保對於減肥藥的態度依然是拒絕的。國家醫保局官方微信公眾號曾發文提到，作為減肥藥，再「神」也不能進醫保。按照這一表態，兩款GLP-1藥物的減重適應證仍然無法進入基本醫保，臨牀使用會嚴格限制於其他適應證疾病的治療。

每年的醫保目錄調整讓當年獲批的創新葯即可有機會進入醫保目錄，對於支持創新葯發展，今年7月17日-25日，國家醫保局連續召開五場座談會，聚焦「醫保支持創新葯械」，再次向外界釋放積極信號。從基本醫保目錄的初審名單來看，多款創新葯得以進入其中，包括加科思/艾力斯合作的肺癌新葯戈來雷塞片；恆瑞醫藥的肺癌新葯瑞康曲妥珠單抗以及其首個自身免疫創新葯夫那奇珠單抗。

值得一提的是，由於允許一款藥同時申報兩大目錄，所以可以看到，部分出現在商保創新葯目錄也出現在了基本醫保目錄，比如5款CAR-T療法中的3款還出現在了基本醫保目錄初審名單，包括納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液。比如百時美施貴寶的O藥也出現在了基本目錄初審名單。

據insight數據庫，近80款新葯同時衝擊基本醫保和商保目錄。在8月12日的公示解讀中，國家醫保局表示，有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現基本醫保目錄和商保創新葯目錄形式審查結果不一致的情況。

國家醫保局還表示，有一些價格較為昂貴，明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄，還需要經嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。