2025國談通過形式審查藥品規模大爆發！多款天價抗癌藥衝刺商保創新葯目錄

財聯社8月12日訊（記者盧阿峰）國談第一道閘門正式開啟，通過形式審查的創新葯數量創下紀錄。

今日，國家醫療保障局公佈了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新葯目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審（基本目錄），創下歷年新高；首次設立的商保創新葯目錄形式審查也迎來「滿堂彩」，141個申報藥物中有121個順利過審，通過率超過八成，被業內視作多層次保障體系加速成型的標誌性事件。

財聯社記者注意到，從名單看，今年不僅雲集恆瑞醫藥（600276.SH）的瑞康曲妥珠單抗、科倫博泰生物（06990.HK）的蘆康沙妥珠單抗等國產重磅新葯，也包括禮來、楊森、阿斯利康等跨國藥企的近期獲批品種，商保創新葯目錄形式審查通過名單也在預料之中出現了大量高於基本醫保常規覆蓋範圍的高值藥物。多位業內人士表示，在支持創新葯高質量發展的等政策持續落地的背景下，政策紅利正在轉化為全產業鏈動能，支付端改革也在加速向更精準的動態平衡邁進。

通過形式審查規模創新高 創新葯企業申報熱情空前

據國家醫保局今日公佈的通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新葯目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息的公告，國家醫保局共收到基本醫保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經初步審覈，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個。

而在去年，國家醫保局共收到企業申報信息626份，涉及藥品574個，經審覈，440個藥品通過初步形式審查。這意味着今年國談通過形式審查的藥物數量創下新高，近年來保持規模增長態勢。

記者通過對名單的梳理發現，腫瘤、代謝、免疫及罕見病這四大治療領域的申報熱度持續攀升。在腫瘤領域，ADC（抗體偶聯藥物）成為最大亮點，除科倫博泰生物的抗HER2ADC蘆康沙妥珠單抗外，恆瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗等多款國產ADC藥物均通過初審。

代謝領域中，GLP-1類藥物的競爭尤為激烈。禮來的替爾泊肽作為近期在國內獲批的GLP-1/GIP雙靶點激動劑，此次申報基本醫保，此外，諾和諾德的司美格魯肽口服制劑及注射劑、上海銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α注射液等也出現在商保創新葯目錄的初審名單中，一場圍繞代謝疾病用藥的醫保談判博弈已悄然打響。

免疫領域的申報則呈現出「雙軌並行」的特點：一方面，傳統自身免疫性疾病如類風濕關節炎、銀屑病的新葯持續涌現，如諾華的司庫奇尤單抗注射液；另一方面，免疫檢查點抑制劑的聯合療法的新增適應症談判成為新趨勢，君實生物（688180.SH）的特瑞普利單抗聯合化療方案、百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗聯合抗血管生成藥物均通過初審，有望進一步擴大腫瘤免疫治療的醫保覆蓋範圍。

據悉，形式審查作為國談流程的第一關，主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行覈查。今年的規則明確了初審、結果公示、複審和複審結果公告四個環節。值得注意的是，國家醫保局提醒，有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新葯目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現基本醫保目錄和商保創新葯目錄形式審查結果不一致的情況。有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄，還需要經嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。

從政策層面來看，近年來國家持續優化醫保目錄調整機制，將「臨牀價值」作為核心評價標準，這極大激發了企業的創新熱情。公開數據顯示，據國家藥監局《2024年度藥品審評報告》，當年國內獲批創新葯數量激增至40余款，較2015年增長近10倍；同期，全國醫藥研發投入從約500億元增至逾1210億元；臨牀試驗項目總數由不足200項增長至4900余項。

「政策的連續性和可預期性，讓企業能夠更清晰地規劃創新葯的商業化路徑。」有業內人士告訴財聯社記者，「今年初審規模的大幅增長，正是前幾年創新葯研發投入的集中體現。」

商保創新葯目錄形式審查通過率超八成 多款 「天價抗癌藥」CAR-T雙目錄衝關

與基本醫保目錄相比，今年商保創新葯目錄的「首秀」更是制度層面的突破。據上述公告，共收到商保創新葯目錄申報信息141份，涉及141個通用名，經初審后有121個順利過審，通過率超過85%。

從通過初審的品種看，商保創新葯目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。

例如，國內首批CAR-T產品的升級適應症、部分進口罕見病酶替代療法，以及價格較高但臨牀獲益顯著的靶向藥物，都進入了候選名單。

多次參加國談但未成功納入的CAR-T品種，例如復星醫藥（600196.SH）旗下的復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液，其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新葯商保目錄形式審查，亦通過了基本醫保目錄形式審查。

此外，中國生物製藥（01177.HK）旗下正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、優時比的比奇珠單抗注射液、百濟神州的達妥昔單抗β注射液，諾和諾德的司美格魯肽片等重磅創新葯亦通過了商保創新葯目錄的初審。

商保創新葯目錄的定位，是面向尚無法納入醫保目錄、但具有較高創新程度和臨牀價值的藥物。業內普遍認為，這是國家在多層次醫療保障體系建設上的關鍵一步——通過商保創新葯目錄路徑，讓更多高價值創新葯能更早進入支付體系，緩解醫保基金短期壓力的同時，也為企業商業化提供更多試錯和市場培育空間。

君實生物總經理兼CEO鄒建軍博士告訴財聯社記者，隨着國家支持創新葯高質量發展的一系列全鏈條政策陸續落地，政策紅利正轉化為全產業鏈動能。當前支付環境進入深層次改革，政策通過動態調整機制力圖精準平衡「以價換量」的商業化需求與創新價值回報。

多位業內人士向財聯社記者分析稱，這類高值藥物在醫保體系中短期准入難度大，但在商保創新葯目錄中可通過差異化定價和賠付方案率先落地。

醫療戰略諮詢公司LatitudeHealth創始人趙衡在接受財聯社記者採訪時表示，具體來看，商保創新葯目錄的最大價值是在掛網上得到與醫保目錄一樣的待遇：「納入醫保目錄和商保創新葯目錄的創新葯，可按規定實行直接掛網，落實聯審通辦，採取申報溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協同等支持措施」。掛網流程加速后，藥企如能在進院上獲得加速，商保創新葯目錄的價值對部分尋求上市后迅速在自費市場拓展的藥企有着明顯的吸引力。

「總體來看，由於醫保的政策框架已經成型，要突破原有框架來支持創新葯有着明顯的挑戰，更多采取的路徑是例外模式，在多個原有框架上對創新葯進行特別對待。這在短期內對創新葯必然帶來明顯利好。」趙衡告訴財聯社記者。