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利拉魯肽注射液:聯邦生物首款GLP-1產品面市

2025-08-12 17:06

聯邦優利泰

利拉魯肽注射液

聯邦生物首款GLP-1產品面市

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 研發歷程:

十年深耕,全鏈條協作鑄就經典

聯邦制藥利拉魯肽注射液(聯邦優利泰)的研發始於2012年,於2018年11月通過臨牀獲批,2019-2022年推進I、III期臨牀試驗,驗證安全與療效。2023年完成生產許可相關驗證,2025年3月終獲上市批件。

聯邦生物團隊歷經十余年的不懈努力,從實驗室小試逐步推進到中試生產,成功攻克了規模化生產的諸多難題,持續優化生產流程,確保產品質量的穩定性與一致性。

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 產品信息:

聚焦糖尿病治療,填補臨牀需求空白

利拉魯肽注射液(化學名稱:Arg34Lys26-(N-ε-(γ-Glu(N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37],規格3ml:18mg(預填充)),適應症精準錨定成人Ⅱ型糖尿病治療。既適用於單藥控制不佳(單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大耐受劑量后血糖仍不理想)的患者,也可與二甲雙胍或磺脲類藥物聯合應用,為臨牀提供更靈活的控糖方案,填補GLP-1類藥物在糖尿病治療領域的應用空白。

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 產品優勢:

源於天然,優於天然的創新設計

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卓越降糖,超越傳統

利拉魯肽注射液展現出顯著降糖優勢,對比格列美脲、羅格列酮、西格列汀及艾塞那肽,聯合二甲雙胍或磺脲類藥物時,糖化血紅蛋白降幅可達 1.5% 。其通過多重機制作用於胰島β細胞,修復並保護細胞功能,實現持久高效控糖,為延緩糖尿病併發症發生爭取關鍵時間。1)

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結構創新,長效安全

利拉魯肽與人GLP-1同源性高達97%,經兩處關鍵結構修飾升級:第26位引入16碳棕櫚酰脂肪酸側鏈,第34位賴氨酸替換為精氨酸。這一改造使其不易被DPP-IV酶降解,半衰期延長至13小時,可24小時持續穩定降糖;同時,低免疫原性設計大幅降低抗體產生風險,保障長期用藥安全性,為患者提供可靠治療選擇。

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 為后續產品築牢基石:

開啟創新葯發展新徵程

作為聯邦生物公司首款上市的GLP-1類藥物,利拉魯肽注射液深度參與全國生物製品分段生產試點項目,為德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液等后續產品提供了可複製的協同開發範式,加快管線推進。

研發上,利拉魯肽注射液驗證了聯邦生物公司在多肽類藥物結構改造與工藝優化方面的技術實力,其從天然GLP-1修飾到臨牀全流程推進中積累的藥學研究與臨牀試驗經驗,可賦能后續產品研發;生產端,該產品歷經生產許可、委託生產等流程,構建起的質量管控與產業化體系,為后續產品規模化生產提供了範例;市場層面,利拉魯肽注射液打開GLP-1及代謝疾病用藥市場的認知度,樹立了品牌口碑,為后續產品上市鋪墊了患者與渠道基礎,打造產品線協同發展的產業生態。

利拉魯肽注射液的成功上市,為聯邦生物公司在代謝疾病藥物領域提供創新動力,未來將繼續加大在糖尿病及其他代謝疾病治療領域的研發投入,為全球患者提供更多優質有效的用藥選擇。

數據來源:

1):Marre M,et al, Diabet.Med.2009;26(3):268-78; Nauck et al. Diabetes Care 2009;32;84-90.Pratley RE et al. Lancet. 2010; 375(9724):1447-56.)

END

圖片|聯邦生物公司 王浩然、集團品牌文化部

文稿|聯邦生物公司 冉寒雪

編輯|集團品牌文化部

審校|集團法務中心、聯邦生物公司、集團品牌文化部

(聯邦制藥)

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