中國醫學裝備協會：1-6月中國醫療器械進出口貿易額382.56億美元

智通財經APP獲悉，中國醫學裝備協會根據中國海關進出口貿易數據整理顯示，2025年1-6月中國醫療器械進出口貿易額382.56億美元，與去年同期水平基本持平（-0.09%），其中我出口217.94億美元，同比增長4.78%，進口164.62億美元，同比下降-5.87%。

受中美貿易關税影響，今年上半年中國醫療器械出口美國同比下降6.34%，但是降幅好過預期，下降比較明顯的是無剛性需求的按摩保健器具類產品，醫療機構用產品美國市場仍保持了一定需求。出口前10大市場中除了荷蘭有小幅下降，其他市場實現了不同程度的增長。出口「一帶一路」國家同比增長明顯高於整體增速，達到9.35%，出口額82.86億美元，已經佔到出口總額的38%。

在進口方面，美國、德國、日本雖然出現明顯下降，但仍然是我國進口主要來源市場。值得一提的是，墨西哥近些年對我國出口增長較快，上半年同比增長12.78%，高達12.76億美元，緊追日本。一些美國企業在墨西哥生產的產品規避了關税影響，進一步加速了墨西哥對我國醫療器械的出口。

上半年協會重點國際合作工作和活動

（一）摩洛哥考察團

為進一步開拓國際市場，切實踐行「一帶一路」醫療領域合作，同時受摩洛哥生物醫學協會邀請，協會組織了相關企業赴摩洛哥進行考察，拜訪醫療機構、參觀醫院和參加第四屆摩洛哥生物醫學會年會。本次考察精準對接了中外醫療市場資源，開闢了協會帶領企業抱團出海非洲的新內容。

（二）首屆中國醫學裝備國際合作大會在滬成功舉辦

此次大會以「醫裝聯動全球 合作共創未來」為主題，吸引了國內外業界的高度關注, 來自亞洲、歐洲、非洲等17個國家和地區的醫療衞生部門負責人、專家、企業代表，以及相關國家駐華使節受邀參會。大會也是協會主動服務國家雙循環新發展格局的一次重要實踐，搭建了一個高層次、寬領域、多維度的國際交流與合作平臺，匯聚國內外醫學裝備領域的各方力量，分享創新成果和實踐經驗，積極探索協同發展及國際合作的新路徑。

（三）舉辦中國醫療設備產業發展及國際合作培訓會

協會舉辦了中國醫療設備產業發展及國際合作培訓會。來自阿爾巴尼亞、埃及、埃塞俄比亞、岡比亞、南非等8個國家的「一帶一路」國家醫療設備操作和維護技術研修班的政府官員、專家學者參加了本次培訓。此次培訓既有中國產業和創新技術介紹，又結合學員所在國家需求進行產品分享，對幫助「一帶一路」國家充分認識中國產業創新發展成果、促進國際交流與產業合作有極大促進作用，有些學員對企業發出了邀請和一些合作意向。

2025中國醫學裝備（白俄羅斯）展覽會再啟航

2024年，我會與白俄羅斯衞生部在白俄羅斯「巨石」中白工業園成功舉辦首屆2024中國醫學裝備（白俄羅斯）展覽會，引發中白廣泛關注，白俄羅斯各地專家前往參觀，展出的中國創新產品和高端醫學裝備獲得白方各界高度認可，為中白政府間採購項目推進，醫學裝備領域學術交流、貿易和產業合作提供了良好平臺，2024年我出口白俄羅斯醫療器械首次突破1億美元。今年上半年，我國醫療器械出口包含白俄羅斯在內的獨聯體國家繼續增長，獨聯體國家已經以其地緣的優勢，與中國的友好關係以及醫療市場的互補性成為我國企業出海的重要目的地。

今年，恰逢中白工業園建園10周年，為繼續促進行業國際合作發展，推動兩國醫學裝備相關項目的落地，我會定於2025年9月23-25日在白俄羅斯首都明斯克「巨石」中白工業園舉辦第二屆中國醫學裝備（白俄羅斯）展覽會。

海外行業法規調整帶來挑戰和機遇

中國醫學裝備協會整理相關國家的法規變化如： FDA發佈名為「醫用脈搏血氧儀-非臨牀和臨牀性能測試、標籤和上市前提交建議：對工業界和FDA僱員的新指南草案」，FDA發佈名為「在第564條宣佈緊急狀態期間對某些新興病原體體外診斷器械的驗證：對工業界和FDA僱員的新指南草案」，FDA發佈名為「人工智能設備軟件功能：生命周期管理和上市申報的建議：對工業界和FDA僱員的新指南草案」，FDA發佈名為「上市前批准申請和人道主義器械豁免模塊化審查：對工業界和FDA僱員的指南」的新指南文件，FDA實施海外工廠無預告突擊檢查政策，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）宣佈發佈一系列上市后監管（PMS）指南，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發佈指南，以協助體外診斷（IVD）醫療器械的贊助商和製造商過渡至更新后的製造商證據要求，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）發佈《遠程醫療設備數據安全指南》、歐盟委員會針對中國發布第2025/1197號執行條例，宣佈首個IPI措施生效。上述相關法規和政策的調整使我國企業在開拓發達國家市場面臨更大挑戰。

有些國家的法規變化也為中國醫療器械出海帶來新的機遇和便利。如：馬來西亞衞生部與醫療器械管理局（MDA）於2025年7月16日宣佈：全球首個國家級醫療器械監管互認計劃正式啟動，自7月30日起，中國醫療器械憑NMPA認證可通過馬來西亞「驗證通道」審批，而馬來西亞IVD產品也符合中國「綠色通道」的准入條件，審批時間分別是30個工作日和60個工作日。這是中馬兩國在醫療產品監管合作上的重大突破，強化了馬來西亞作為區域監管的作用，也為中國企業開拓東盟市場提供了契機。

近年來，中國醫療器械「出海」持續升溫。面對複雜的國際環境和多元的監管政策，中國企業通過不斷學習與調整，不僅展現出產品與技術的國際競爭力與認可度持續提升，更實現了出口模式與產品結構的不斷優化。在醫用一次性耗材和中低端設備保持主要國際市場份額的同時，高值耗材、高端醫療裝備及集成化解決方案的國際化進程顯著加快，推動中國醫療器械產業向全球醫療市場高端領域邁進。與此同時，外資企業在華生產的醫療器械不僅滿足中國本土需求，其出口規模也持續擴大。外資企業與中國市場形成雙向賦能、合作共贏的發展格局，業務定位正從「在中國為中國」升級為「在中國為世界」。這一趨勢既有力促進了中國產業升級，又以中國為創新策源地重塑全球醫療科技創新版圖，同時為中國產醫療器械「出海」提供了重要助力。