電話會總結 ｜ MindMed(MNMD)2025財年Q2業績電話會核心要點

業績回顧

• **財務業績**： Mind Medicine (MindMed) 截至2025年6月30日的第二季度財務數據顯示，公司持有的現金、現金等價物和投資總額為2.379億美元。2025年研究與開發（R&D）費用為2980萬美元，相較於2024年的1460萬美元增加了1520萬美元。2025年第二季度的管理與行政（G&A）費用為1110萬美元，相較於2024年的980萬美元增加了130萬美元。

• **財務指標變化**： - **現金與投資**：截至2025年6月30日，公司現金、現金等價物和投資總額為2.379億美元，預計足以支持運營至2027年。 - **研發費用**：2025年研發費用同比增長104.1%，主要由於MM120 ODT項目投資增加1.45億美元，以及內部人員成本增加150萬美元。 - **管理與行政費用**：2025年第二季度G&A費用同比增長13.3%，主要由於支持公司增長和商業化準備的人員成本增加。 - **MM402項目費用**：由於研究時間安排，MM402項目費用減少了100萬美元。

業績指引與展望

• **現金儲備與運營資金**：截至2025年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和投資總額為2.379億美元。管理層預計，這些資金足以支持公司運營至2027年，並至少覆蓋首個MM120 ODT在廣泛性焦慮障礙（GAD）三期試驗的頂線數據發佈后12個月的運營需求。

• **研發費用**：2025年研發費用預計將持續增加，主要用於支持三項關鍵的三期試驗（VOYAGE和PANORAMA在GAD中，EMERGE在重度抑郁症（MDD）中）的開展。2025年上半年研發費用為2980萬美元，較2024年的1460萬美元增長了1520萬美元，預計下半年研發費用將繼續上升。

• **運營費用**：2025年第二季度的管理和行政費用為1110萬美元，較2024年同期的980萬美元增加了130萬美元，主要用於支持公司增長和商業化準備的人員成本。全年運營費用率預計將隨着商業化準備活動的增加而略有上升。

• **資本支出**：公司未明確披露具體資本支出計劃，但強調通過優化試驗設計和資源分配來高效利用資本，預計未來幾個季度的資本支出將集中於支持三期試驗和商業化準備。

• **全年展望**：公司預計2026年將是「催化劑豐富」的一年，三項三期試驗的頂線數據將在2026年發佈，為潛在的新葯申請（NDA）奠定基礎。2025年下半年將繼續專注於試驗入組和商業化準備，包括市場定位、目標客户羣體分析和市場教育活動。

• **毛利率與商業化準備**：公司正在制定市場準入和報銷策略，目標是確保MM120 ODT的商業化符合現有的醫保報銷路徑，同時優化診所的經濟效益。預計商業化啟動后毛利率將保持在較高水平。

• **財務靈活性**：公司已修訂與K2的債務協議，為未來的運營擴展和潛在的戰略性投資提供更多財務靈活性。

• **長期增長戰略**：公司正在探索外部合作機會以擴展產品管線，同時專注於現有資產的開發和商業化，目標是實現長期可持續增長併爲股東創造價值。

分業務和產品線業績表現

• MM120產品線：公司核心產品MM120 ODT（口腔崩解片）正在推進三項關鍵的III期臨牀試驗，分別針對廣泛性焦慮障礙（GAD）和重度抑郁障礙（MDD），預計2026年獲得主要數據讀數。MM120已獲得FDA突破性療法認定，具有顯著的臨牀效果和較高的緩解率，目標是提供一種差異化、創新且潛在的同類最佳治療方案。

• 臨牀試驗設計與進展：GAD的VOYAGE和PANORAMA研究採用兩部分結構，包括12周雙盲期和40周開放標籤延長期，主要終點為HAM-A評分的變化；MDD的EMERGE研究也採用類似設計，主要終點為MADRS評分的變化。公司通過適應性試驗設計和患者篩選優化，提高了試驗效率和患者保留率。

• 商業化準備：公司正在為MM120的潛在上市進行市場定位和目標客户羣體分析，重點關注高患者量的GAD診所，並開展市場預熱活動。同時，公司正在構建商業化團隊，制定市場準入和報銷策略，以確保治療方案的經濟可行性和廣泛覆蓋。

• 財務狀況與資源分配：截至2025年第二季度，公司現金、現金等價物和投資總額為2.379億美元，預計足以支持運營至2027年，並覆蓋首個III期MM120 GAD數據讀數后至少12個月的運營需求。研發費用主要用於MM120項目的推進，預計2025年研發費用將繼續增加。

• 管理層與戰略擴展：公司新任首席財務官Brandy Roberts擁有豐富的IPO和併購經驗，預計將加強公司的財務戰略。此外，公司正在探索通過外部合作擴展產品管線的可能性，以進一步擴大業務領域和市場機會。

• 監管與長期規劃：MM120的III期試驗設計與FDA指導意見高度一致，公司與FDA保持積極互動，為未來的新葯申請（NDA）活動做準備。同時，公司正在通過開放標籤延長期收集長期療效和安全性數據，以支持真實世界的治療模式和商業化策略。

市場/行業競爭格局

• **行業競爭加劇**：MindMed (MNMD) 所處的精神健康治療領域正在迅速發展，尤其是在基於迷幻藥物的治療方面。其他公司如COMPASS Pathways和Gilgamesh等也在積極推進相關研發，並獲得了大藥企（如AbbVie）的關注，表明該領域的競爭正在加劇。

• **差異化優勢**：MindMed的核心產品MM120在治療廣泛性焦慮障礙（GAD）和重度抑郁症（MDD）方面展現出顯著的療效（如0.81的效應值和48%的緩解率），在臨牀數據上具有一定的競爭優勢。相比其他迷幻藥物開發公司，MM120的單劑量治療模式和較長的療效持續時間可能成為其市場差異化的關鍵。

• **監管支持與市場潛力**：MM120獲得了FDA突破性療法認定，這為其臨牀開發和審批提供了加速通道。與此同時，廣泛性焦慮障礙和重度抑郁症在美國有超過6000萬患者，市場潛力巨大，但也吸引了更多競爭者進入這一領域。

• **商業化準備與市場定位**：MindMed正在通過數據驅動的市場定位和高容量診所的精準目標策略，為未來的商業化鋪路。相比之下，其他競爭者可能尚未在商業化準備方面達到同樣的深度。

• **研發效率與資源利用**：MindMed通過適應性試驗設計和患者流轉機制，提高了臨牀試驗的效率和患者留存率，這在競爭中可能帶來成本和時間上的優勢。然而，隨着行業內更多公司進入后期臨牀階段，資源競爭可能加劇。

• **行業趨勢與市場教育**：迷幻藥物治療的市場接受度正在提高，MindMed的市場調查顯示，78%的精神科醫生認為迷幻藥物治療將改變GAD和MDD的治療格局。然而，這一領域的市場教育和患者接受度仍需進一步提升，競爭者可能會在這一方面展開激烈爭奪。

• **知識產權與合作機會**：MindMed在知識產權方面採取了積極的策略，確保其創新葯物的保護，同時也在探索外部合作以擴展產品線。其他競爭者也在通過類似的方式加強其市場地位，形成潛在的合作與競爭關係。

公司面臨的風險和挑戰

• **研發失敗風險**：儘管MM120在IIb期試驗中表現出顯著療效，但III期試驗結果尚未揭曉，存在療效和安全性未達預期的可能性，這對公司未來的商業化計劃構成重大風險。

• **監管審批不確定性**：儘管MM120已獲得FDA突破性療法認定，但監管審批過程複雜且不可預測，可能導致審批延迟或失敗。

• **資金壓力**：儘管公司目前現金儲備預計可支持運營至2027年，但如果試驗成本超出預期或需要額外資源支持商業化，公司可能面臨融資需求和資金不足的風險。

• **市場競爭**：其他公司也在開發類似的精神疾病治療藥物，市場競爭激烈，可能影響MM120的市場份額和定價能力。

• **患者招募和保留挑戰**：儘管公司優化了試驗設計以提高患者招募和保留效率，但患者流失率仍可能影響試驗的統計效能和結果解讀。

• **商業化實施風險**：MM120的商業化成功依賴於市場教育、支付方接受度和臨牀實踐的適應性，公司需要克服潛在的市場進入障礙。

• **知識產權保護風險**：儘管公司對其知識產權充滿信心，但仍需面對潛在的專利挑戰或競爭對手繞過專利的風險。

• **長期療效和安全性數據不足**：目前缺乏MM120長期療效和安全性的數據，這可能影響醫生和患者對其信心以及市場接受度。

• **經濟和政策環境變化**：醫療支付政策、經濟環境或精神疾病治療領域的法規變化可能對公司運營和產品商業化產生不利影響。

• **人員和資源擴展風險**：隨着公司進入關鍵增長階段，團隊擴展和資源分配的效率可能影響試驗和商業化的執行能力。

公司高管評論

• **Robert Barrow**（CEO）： - 表示對公司在2025年上半年取得的整體執行和表現感到非常滿意，強調三項關鍵的III期試驗（VOYAGE、PANORAMA和EMERGE）正在按計劃進行，預計2026年會有關鍵數據讀出。 - 強調MM120 ODT在治療廣泛性焦慮障礙（GAD）和重度抑郁症（MDD）方面的潛力，提到其在IIb期試驗中顯示了顯著的療效和高緩解率。 - 對公司商業化準備工作表示樂觀，提到團隊正在積極為未來的增長奠定基礎，並對新任CFO Brandy Roberts的加入表示歡迎。 - 語氣積極，展現出對公司未來發展的信心。

• **Daniel Karlin**（CMO）： - 強調III期試驗的設計與FDA指導意見高度一致，並提到試驗旨在展示MM120的獨立藥物效果。 - 對試驗的入組趨勢表示樂觀，提到VOYAGE和PANORAMA試驗的入組目標分別為200和250人，並採用了自適應設計以確保統計學上的嚴謹性。 - 提到EMERGE試驗的目標入組人數為140人，預計2026年會有數據讀出。 - 語氣積極，展現出對試驗成功的信心。

• **Brandy Roberts**（CFO）： - 表示對公司當前的財務狀況感到滿意，強調截至2025年6月30日，公司擁有2.379億美元的現金、現金等價物和投資，預計足以支持運營至2027年，並覆蓋首個III期試驗數據讀出后的12個月。 - 提到研發費用的增加主要與MM120 ODT項目的投入增加有關，同時提到公司在財務管理上採取了審慎和戰略性的資源分配方式。 - 對公司未來的增長和股東價值創造充滿信心，語氣積極。

• **Matt Wiley**（CCO）： - 強調公司在商業化準備方面的努力，包括市場準入策略、目標客户定位以及產品定位和信息傳遞平臺的開發。 - 提到已經確定了高容量GAD診所和相關臨牀醫生的目標，為未來的市場進入奠定了基礎。 - 語氣積極，展現出對MM120商業化潛力的信心。

分析師提問&高管回答

• ### Analyst Sentiment摘要

• **分析師提問**：關於VOYAGE研究的入組趨勢，是否已經超過50%的患者完成了12周的研究，從而觸發中期分析以決定是否擴大樣本量？ **管理層回答**：我們尚未提供確切的入組數據更新。中期分析將在大約一半的患者完成12周研究后進行，但目前我們還沒有具體的數字更新。

• **分析師提問**：在商業化準備方面，目前的重點是什麼？特別是在臨牀執行和市場教育方面有哪些關鍵領域需要關注？ **管理層回答**：我們已經花了很多時間研究市場準入策略，確保藥物的報銷路徑清晰且符合臨牀實踐經濟學。此外，我們還建立了針對廣泛焦慮症（GAD）患者的目標定位方法，確保在上市初期能夠接觸到合適的高患者量診所。目前，我們正在完善產品定位和市場信息傳遞，並計劃在未來幾個月內啟動市場預熱活動。

• **分析師提問**：關於MM120的長期療效，是否有數據支持12周后療效的持續性？ **管理層回答**：在我們的2b期試驗中，12周后療效沒有下降的趨勢，且沒有迴歸基線的跡象。雖然我們尚未正式觀察更長時間的療效，但其他研究表明，焦慮症的療效可能會持續更長時間，甚至在第二次給藥后進一步延長。

• **分析師提問**：假設3期試驗數據與2b期一致，您預計在實際應用中每年的給藥頻率是多少？ **管理層回答**：我們預計實際應用中的給藥頻率會因患者而異。有些患者可能只需一次給藥即可長期緩解，而其他患者可能需要每6個月或更短時間的重新給藥。總體而言，我們認為MM120的使用模式將比現有的每日用藥更加靈活。

• **分析師提問**：在與FDA的討論中，是否有關於第二個MDD 3期試驗設計的更新？是否需要像GAD試驗一樣加入50微克劑量組？ **管理層回答**：我們尚未披露第二個MDD試驗的設計。雖然GAD試驗中加入50微克劑量組是爲了控制功能性盲法問題，但具體設計和執行細節將在適當時候公開。

• **分析師提問**：關於MM120的知識產權（IP）策略，是否對潛在合作伙伴或製藥公司有重要意義？ **管理層回答**：我們對當前的IP策略非常有信心，已獲得多項專利並持續提交新的申請。這些專利覆蓋了有意義的創新，確保產品在患者和市場中的獨特性。

• **分析師提問**：是否考慮探索加速審批路徑，特別是在FDA對精神藥物表現出積極態度的背景下？ **管理層回答**：我們已經獲得了突破性療法認定，這為更頻繁的FDA互動和潛在的加速審批提供了機會。我們始終在探索所有可能的途徑，以儘可能高效地推進開發和審批。

• **分析師提問**：在實際治療過程中，是否有醫療人員全程陪伴？如何避免醫療人員提供心理治療而不是單純的輔助？ **管理層回答**：治療過程中確實有醫療人員全程陪伴，並且有額外人員監控。我們對醫療人員的職責有明確規定，他們的主要任務是監控患者狀態，而非提供心理治療。

• **分析師提問**：關於MM120的臨牀時間安排和報銷路徑，有哪些最新進展？ **管理層回答**：我們正在監控治療時間的動態，並與FDA進行了相關討論。關於報銷路徑，我們與支付方的接觸非常積極，但目前尚未提供具體的報銷金額信息。

• **分析師提問**：是否有計劃通過外部合作擴展產品管線？ **管理層回答**：我們對現有管線非常滿意，但也在評估通過外部合作擴展管線的可能性。我們對長期為患者和股東創造價值的能力充滿信心，未來會分享更多相關信息。 ### 總結 分析師對MindMed的3期試驗進展、商業化準備、長期療效和知識產權策略表現出濃厚興趣。管理層對試驗設計、市場定位和財務資源的有效利用充滿信心，並強調了MM120在治療廣泛焦慮症和重度抑郁症中的潛在差異化優勢。

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