Vinay Prasad迴歸FDA引發監管方向之爭

維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）博士在辭職幾天后，就重新擔任美國食品和藥物管理局（FDA）生物製品評估與研究中心（CBER）主任，這是一個令人震驚的逆轉。

這位備受爭議的人物曾直言不諱地批評生物製藥行業和某些FDA批准途徑，他的突然離職在生物技術界引起了軒然大波。

現在，他應FDA的要求重新任命帶來了新的不確定性，並引發了對疫苗和基因治療監管未來的質疑。

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今年5月，FDA局長Marty Makary博士任命Vinay Prasad博士為美國食品和藥物管理局（FDA）生物製品評估與研究中心（CBER）的下一任主任。

普拉薩德博士已於7月30日辭職。

美國衞生與公眾服務部（HHS）的一位發言人告訴CNN：「普拉薩德博士不想分散FDA在特朗普政府中的偉大工作，並決定返回加利福尼亞州，花更多時間陪伴家人。」

美國衞生與公眾服務部發言人周日告訴路透社：「應FDA的要求，Vinay Prasad博士將恢復對生物製品評估與研究中心的領導。」

《終點新聞》是第一個報道普拉薩德博士迴歸的報紙。

普拉薩德博士對批准Sarepta Therapeutics Inc的決定表示不滿。」（納斯達克股票代碼：SRPT）治療杜興氏肌營養不良症的藥物Elevidys，認為幾乎沒有證據支持基因療法。

7月初，據報道巴西一名年輕患者死亡后，FDA要求Sarepta停止該藥物的運輸。

就在普拉薩德離開的前一天，該機構出人意料地改變了決定，允許薩雷普塔恢復爲某些患者運送物資。

活動人士、美國總統唐納德·特朗普的盟友勞拉·盧默在博客中稱普拉薩德為「進步左翼破壞者」，正在破壞該機構的工作。

威廉·布萊爾指出，目前尚不清楚普拉薩德博士是否仍將擔任FDA的首席醫療和科學官。

周六的一份媒體報道支持了FDA專員馬蒂·馬卡里博士的聲明，即普拉薩德博士並非被迫離開，而是自願辭職，並且專員希望他返回該機構。

Vinay Prasad博士重返CBER負責人可能會重新引發細胞和基因治療領域的一些波動。Prasad博士公開批評生物製藥行業和FDA使用基於替代終點的加速批准。

分析師薩米·科温（Sami Corwin）周一表示，「據報道，由於他的離職受到了FDA要求停止Sarepta Therapeutics所有Elevidys運輸后公眾強烈反對的影響，我們認為普拉薩德博士這次可能不會那麼嚴厲，特別是在罕見病產品的監管方面。」

分析師科温寫道，在普拉薩德博士的迴歸下，開發罕見疾病療法並更嚴重地依賴臨時臨牀數據而不是替代生物標誌物來加速批准的公司可能會表現得更好。

這包括Neurogene Inc.的註冊試驗。」（納斯達克股票代碼：NGNE）SEN-401、uniQure NV（納斯達克股票代碼：QURE）AMT-130和Cabaletta Bio Inc.' s（納斯達克股票代碼：CABA）重新啟動。

在更廣泛的疫苗領域，威廉·布萊爾警告説，不要指望對基於mRNA的產品的規則會放松，並指出馬卡里博士在證據標準方面的觀點與普拉薩德博士相似。

繼羅伯特·F·F·F·之后，美國衞生與公眾服務部和現任政府內部對mRNA疫苗的看法進一步惡化。小肯尼迪'取消了與此類項目相關的多項生物醫學高級研究與開發局（BARDA）合同。

普拉薩德博士的迴歸增加了疫苗開發商和投資者的賭注。如果沒有安慰劑對照研究，確保FDA批准mRNA COVID-19疫苗以及潛在的其他產品可能會變得更具挑戰性。

然而，在他之前的任期內，該機構批准了Moderna Inc. s（納斯達克股票代碼：MRNA）mNEXSPike和Novavax Inc.' s（納斯達克股票代碼：NVAX）Nuvaxovid。威廉·布萊爾希望他的復職將確保疫苗審查仍然以科學而不是政治為基礎。

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