強生雙抗聯合療法在中國獲批，用於非小細胞肺癌一線治療

（來源：求實藥社）

8月8日，強生公司（Johnson & Johnson）宣佈，其創新治療藥物埃萬妥單抗注射液正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合甲磺酸蘭澤替尼片適用於攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批標誌着埃萬妥單抗在中國迎來了今年第三個肺癌適應症。

此前，埃萬妥單抗已獲批用於攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療，以及EGFR經典突變且在EGFR TKI治療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的治療。該去化療方案相較一款三代EGFR抑制劑可顯著延長總生存期，中位生存期尚未達到，預計延長超過一年。

埃萬妥單抗是一款同時靶向EGFR和MET的雙特異性抗體，可同時抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受體，同時具有免疫細胞導向活性。這三種機制的協同作用，可以有效抑制並殺傷腫瘤細胞。蘭澤替尼是一種三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。研究證實，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼可以改善EGFR突變晚期非小細胞肺癌的疾病進程，有效降低獲得性耐藥機制的複雜性和異質性。

此次獲批是基於MARIPOSA 3期試驗結果，旨在評估埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼對比對照藥單藥作為一線療法在EGFR經典突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中的療效和安全性。研究結果表明，相較對照藥，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼可將疾病進展或死亡風險降低30%，中位無進展生存期（PFS）為23.7個月，而對照組組為16.6個月。

研究同時觀察到，MARIPOSA亞洲亞組人羣中，與對照藥相比，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼可將疾病進展或死亡風險降低35%，中位隨訪22.5個月，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼組和對照組的中位PFS分別為27.5個月和18.3個月。在次要終點方面，相較對照藥組，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼可將中位緩解持續時間（DoR）延長9個月（25.8個月 vs 16.8個月）。

2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈的MARIPOSA研究最終預設總生存期（OS）分析結果顯示，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼在EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療中，可顯著延長總生存期。中位隨訪37.8個月，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼這一去化療聯合方案在總生存期方面較對照藥展現了統計學意義和臨牀意義的顯著改善，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼中位OS尚未達到，中位生存期預計延長超過一年。治療三年半后，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼組中仍有56%的患者存活，而對照組僅有44%的患者存活。

在安全性方面，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼的安全性數據與既往報道一致，不良事件多為1-2級，且主要發生在前4個月，長期隨訪未發現新的安全性信號。

流行病學數據顯示，接受EGFR TKI治療的EGFR突變晚期非小細胞肺患者，其5年生存率低於20%。既往接受三代EGFR TKI單藥治療后出現的獲得性耐藥機制具有高度異質性和複雜性，這使得疾病進展后的治療更加困難。MARIPOSA研究證實，相較三代EGFR TKI單藥，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼方案憑藉其獨特的作用機制為這部分患者提供了一個重要的全新治療選擇，不僅通過阻斷配體結合和受體降解直接抑制腫瘤信號通路，還具有免疫細胞導向活性，為患者帶來更持久的臨牀獲益。

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