全球突破！安科生物子公司博生吉安科自主研發的創新葯PA3-17注射液納入擬突破性...

2025 年 8 月 8 日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司參股的博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司、博生吉安科細胞技術有限公司傳來重磅消息，其自主研發的 PA3-17 注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬突破性治療品種公示名單。該藥品用於治療成人復發 / 難治性 T 淋巴母細胞白血病 / 淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），這是國內首個、全球領先的針對 T 細胞血液腫瘤擬納入 BTD 的 CAR-T 療法，標誌着中國在攻克高致死性 T 細胞惡性腫瘤領域實現了重大突破。

成人 R/R T-ALL/LBL 是惡性程度極高的血液腫瘤之一，患者的 5 年生存率不足 20%，復發后的長期生存率更是低於 10%。傳統的化療和造血干細胞移植在該病症的治療上效果有限，眾多患者深陷 「治療荒漠」 的困境。而 PA3-17 注射液的早期臨牀數據展現出了改寫這一臨牀結局的巨大潛力。其客觀緩解率（ORR）高達 85.00%，顯著優於現有療法；同時，該藥品的安全性可控，與歷史對照藥物相當，為患者帶來了新的希望。

PA3-17 注射液有着多重突破性價值，從科學創新邁向臨牀救贖。作為全球首個靶向 CD7 抗原的自體 CAR-T 產品，它成功攻克了 T 細胞腫瘤因 「自相殘殺」（即 CAR-T 細胞攻擊自身 CD7 陽性 T 細胞）而導致的研發壁壘。在技術上，其採用非基因編輯技術，將 T 細胞表面 CD7 蛋白滯留胞內，有效避免了傳統基因編輯可能帶來的脱靶風險；同時，運用全自動封閉工藝實現 「全自動生產」，大幅降低了污染風險，保障了產品的一致性。在臨牀意義上，該藥品為長期處於 「無藥可用」 困境的患者提供了首個機制性治癒方案，有望將患者的生存曲線從懸崖邊緣拉回。

突破性治療藥物認定是 CDE 為加速具有顯著臨牀優勢的創新葯物研發而設立的特殊審評通道，這一政策對「臨牀急需、療效顯著」 的創新葯提供了有力的支持。PA3-17 注射液納入突破性治療品種不僅能加速推動其上市進程，實現優先審評審批，更能為中國原創細胞療法走向國際奠定堅實基礎，助力中國方案在全球競爭中佔據領先地位。

(安科生物)