波士頓科學公司報告稱，16人死亡與除顫器鉛問題有關

美國食品和藥物管理局（FDA）周三表示，正在監測涉及波士頓科學公司（NYSE：BMX）ENDOTAK RELIANCE除顫電極的潛在安全問題，此前該公司已致函醫療保健提供者，警告電擊效果可能會降低。

波士頓科學公司的ENDOTEK RELIANCE電極導線與植入式心律轉復除顫器（ICD）配合使用，以提供起搏和休克治療，以防止心源性猝死。

受影響的電極導線塗有膨脹聚四氟乙烯（ePlayer），該公司認為這與可能導致早期設備更換以及在嚴重情況下導致患者死亡的問題有關。

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波士頓科學公司於7月24日向醫療保健提供者發出警報，警告除顫電極線圈的礦化可能會逐漸增加低壓電擊阻抗（LVSI），從而可能損害救生電擊的有效性。

該公司強調，雖然礦化不會損害物理或電氣電極的完整性，但絕緣效應仍然會降低衝擊性能。

該公司建議對受影響電極導線的患者繼續進行例行隨訪，無論是親自還是通過遠程監測。

在這些檢查過程中，臨牀醫生被指示檢查不受電擊影響的28天平均LVSI，並審查所有高壓電擊阻抗（HCSI）測量結果。監測LVSI模式的上升可能有助於檢測線圈硬化的早期跡象。

如果考慮更換電極導線，波士頓科學公司敦促醫療保健專業人員仔細權衡取出與廢棄的風險。植入八年以上的電極導線可能會因線圈硬化而帶來更高的併發症風險。

在某些情況下，例如除顫器更換，可能需要複雜的臨牀決策，波士頓科學公司的技術服務可以為此提供幫助。

該公司的調查發現，反極（RV+）電擊比初始電極電擊更容易觸發高電擊阻抗警報，可能性高出4.5倍。這種情況還與呼吸機確定的治療電擊成功率下降有關。

截至7月24日，波士頓科學公司報告了與該問題有關的386人重傷和16名患者死亡。FDA已將其歸類為潛在的高風險設備問題，並正在積極審查數據以評估進一步的監管行動。

價格走勢：周五最后一次檢查，BMX股價上漲1.13%，至104.13美元。

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