每周醫藥看點（7月28日—8月3日）

（來源：中國食品藥品網）

中國食品藥品網訊 國家藥監局等三部門聯合發佈《藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）》和《藥用類精神藥品目錄（2025年版）》；國家藥監局公佈藥品説明書適老化及無障礙改革試點名單（第五批）……7月28日—8月3日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局、公安部、國家衞生健康委聯合發佈實施《藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）》和《藥用類精神藥品目錄（2025年版）》。此外，三部門還聯合發佈了最新版《非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄》，原《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》廢止。

2.國家藥監局公佈藥品説明書適老化及無障礙改革試點名單（第五批），包含華潤賽科藥業有限責任公司的維格列汀片等222個藥品。

3.國家藥監局綜合司發佈通知，2025年「全國藥品安全宣傳周」活動時間確定為9月1日—7日，主題為「藥品安全 監管為民」。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》《罕見疾病藥物臨牀藥理學研究技術指導原則》《發酵或半合成化學仿製藥抗生素有關物質限度制定指導原則》《藥物暴露-效應關係研究技術指導原則》，為相關藥物研究提供指導。

5.CDE就《嗜酸性粒細胞性食管炎治療藥物臨牀試驗技術指導原則（徵求意見稿）》公開徵求意見。制定該指導原則，旨在為嗜酸性粒細胞性食管炎治療藥物的研發提供技術指導。

6.CDE網站公示12個仿製藥質量和療效一致性評價任務，涉及鹽酸拉貝洛爾片等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發佈5期藥品批准證明文件送達信息，共包括415個受理號，涉及利培酮口溶膜等品種。

2.CDE承辦受理80個新葯上市申請，包括益氣升脈顆粒等。

3.康寧傑瑞宣佈，公司自主研發的HER2雙抗偶聯藥物JSKN003已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准開展鉑耐藥卵巢癌Ⅱ期臨牀研究。

4.優替濟生宣佈，公司自主研發的LACOStim自體MSLN CAR-T細胞療法（UCLM805）的新葯臨牀試驗（IND）申請獲美國FDA批准，用於間皮素陽性的成人晚期實體瘤患者。

醫藥企業觀察

1.恆瑞醫藥宣佈與葛蘭素史克達成合作協議，雙方將共同開發至多12款創新葯物。協議包含一款PDE3/4抑制劑（HRS-9821）的授權許可，該產品目前正處於慢性阻塞性肺疾病治療的臨牀開發階段；其余11個項目將由恆瑞醫藥主導研發，最晚至Ⅰ期臨牀試驗結束，葛蘭素史克可行使優先選擇權。根據協議，葛蘭素史克將向恆瑞醫藥支付總計5億美元的首付款。

2.澤安生物宣佈與禮來達成戰略合作，旨在針對特定靶點開發全新的髓系細胞銜接器藥物，用於治療未滿足需求的自身免疫性疾病。根據協議，澤安生物將獲得數千萬美元首付款，並得到禮來的股權投資。此外，在藥物研發的臨牀前、臨牀、監管審批和商業化等階段，澤安生物還有資格收取潛在里程碑付款。

3.博瑞醫藥宣佈，與華潤三九達成合作研發協議。根據協議，博瑞醫藥將與華潤三九在合作區域內就BGM0504注射液共同進行后續開發，並推進商業化進程。BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑，擬用於治療2型糖尿病和肥胖症。

4.健民集團宣佈，與湖北福人藥業達成戰略合作。雙方將以葡萄糖酸鈣鋅口服溶液為核心合作紐帶，開啟在兒科健康領域的深度協作。

藥品集中採購

1.安徽省醫藥價格和集中採購中心發佈通知，開始開展部分單抗類生物製劑信息填報收集工作，凡生產《部分單抗類生物製劑信息收集匯總表》內品規藥品的企業均可以參與信息填報，其中包含阿達木單抗等品種。

2.河南省公共資源交易中心公示部分藥品價格風險處置結果，涉及湖南千金湘江藥業股份有限公司拉米夫定片等品種。公示時間為2025年7月28日—30日。（劉鶴整理）

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(責任編輯：周雨同)